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培训简介

蓝钟咨询于2005年开启的“蓝钟培训”,以为药品出口提供帮助和服务核心内容,为中国的企业、高等院校、科研单位和政府监管机构开设权威、系统、实用的医药产品美国FDA申报、FDA注册相关规程的课程,并针对中国医药行业的迫切需要,着重讲解:药品生产的质量管理规范(GMP培训)、非临床实验的管理规范(GLP培训)和临床试验的管理规范(GCP培训),美国FDA要求的各类申报文件的编写规范[DMF、IND、ANDA、NDA]等热门课程,以及药物经济学与国际市场营销等国内研究还相对较少的课题。其中,药品GMP认证系列培训课程是由多名前美国FDA资深检查官员所共同开发,同时在美国、欧洲和日本开课。

此外,蓝钟咨询于2007年起,逐步推出以“医疗器械cGMP/QSR认证”系列为主的医疗器械GMP培训课程,为各医疗器械企业提供质量体系认证(QSR认证)及医疗器械美国FDA申报注册方面的培训。其中,“美国FDA QSR/cGMP认证:质量体系规范解释和应用”课程是由美国FDA官方开发,用于对其评审官和检查官进行内部培训。

自“蓝钟培训”推出以来,蓝钟咨询滚动开设的公开培训一直非常热门,受到了企业和政府监管部门的极大关注和一致好评。除此之外,蓝钟咨询曾多次与国家食品药品监督管理局培训中心合作开设GMP培训,并不断应邀前往药品企业、医疗器械企业、合同研究组织(CRO)及食药监管部门进行企业内训。

多种语言授课

蓝钟培训的美国FDA药物和药品cGMP系列培训课程在全球范围内,以不同的语言进行讲授。

授课方式



面向全社会开课,可自由报名参加

蓝钟咨询设计并公布课程内容

蓝钟咨询安排开课时间和开课地点

每名参加培训的人员按指定培训价格缴纳费用




企业内部培训,受训企业安排受训人员

蓝钟咨询可根据企业需要设计制定课程内容

受训企业安排开课时间和开课地点

按培训实际小时数/天数收费

培训讲师

蓝钟培训讲师包括:

董武敏博士 蓝钟咨询,FDA认证和法规事务顾问,美国FDA前评审官员

董武敏博士是美国FDA前资深评审官员,主要负责新产品上市前的审批,并历任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的 生产和研发质量进行审查。在GMP认证方面,凭借在美国20多年的经验,董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求,并指导企业建立 或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求,提供第三方的独立GMP审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。董博士长期以来潜心研究美国FDA的 cGMP认证要求,将法规要求和实战经验相结合,开设出了美国GMP认证系列培训课,为众多医药企业提供GMP咨询和GMP培训服务,也曾多次受邀为国家 药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。 

除了蓝钟咨询本身的讲师外,蓝钟培训的某些课程还将力邀与课程主题相关领域的权威专家前来协助授课。

培训教材

蓝钟培训课程所采用的教材,均由各相关领域的权威专家,在深入了解中国药品及医疗器械行业的现状后,花大量时间精心编写而成。这些专家大多都编写过 美国FDA和知名跨国制药及医疗器械公司所用的培训教材,不但有十分专业的知识,还有着非常丰富的经验。培训教材结构系统、叙述详细、内容权威、实用性 强,真正为所有学员带来最时新、最权威的美国FDA申报和FDA注册培训以及GMP培训。