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2010年蓝钟培训报道

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蓝钟咨询2010年的GMP培训服务依旧延续了去年的模式,以GMP内训为主,并适时开设公开的GMP培训课程。蓝钟咨询GMP培训课的对象也仍然由两个部分组成,包括有GMP认证、提升GMP水平需求的企业以及希望提高GMP检查水平的药监局。

蓝钟咨询2010年GMP公开课的最大一个亮点就是同美国知名的GMP培训公司PharmaNet合作于3月份在上海 举办的美国药品GMP法规解释和应用的公开培训课。此次GMP培训,我们有幸邀请到了课程的创始人,来自PharmaNet公司的美国著名GMP专家 John Lee 第一次来中国亲自讲授这门课程,并由蓝钟咨询的FDA认证和法规事务顾问董武敏博士担任现场翻译。这次的GMP培训吸引了众多来自跨国制药公司、国内知名 制药企业以及省药监局的负责人和GMP检查员前来学习。

蓝钟咨询在今年正式开启了美国保健品GMP培训课,课程主题为“美国FDA GMP认证:法规解释和应用(保健品)”,这门课程主要针对今年起将对所有不同规模企业实施的针对保健品的美国GMP法规,向学员讲解美国FDA对GMP 法规要求的解释、以及可接受的现行行业惯例。这门课程也受到了国内多家保健品公司的欢迎,使得他们通过学习能够更好地理解美国的GMP法规要求,并根据自 身企业的情况进行整改。

此外,蓝钟咨询再次受邀为药监局提供药品GMP培训。蓝钟咨询的董武敏博士为浙江省药监局和浙江省药品认证中心以及来自浙江省内各市、区县级的近百名药品GMP检查员做了一次无菌药品GMP审计的培训。

在医疗器械的培训课方面,自2009年与国家药监局培训中心合作,开办了“美国FDA QSR/GMP认证:法规解释和应用(医疗器械)”的公开课之后,蓝钟咨询又新增了一套QSR/GMP的培训课程,其中“美国FDA QSR/cGMP认证:工艺验证”,“美国FDA QSR/cGMP认证:矫正和预防措施(CAPA)”等课程受到了许多医疗器械生产企业的欢迎。

近年来,随着生产技术和文件管理系统的计算机化,众多医药生产企业越来越重视提升计算机系统验证技术。同时,随着新版 中国GMP的实施临近,以及在中国医药生产企业进入国际市场时,面对以美国为首的世界各国药监局对计算机系统验证的要求,也需要企业提供计算机系统管理技 术和验证水平,从而达到完善产品质量保证系统。因此,蓝钟咨询的“美国FDA cGMP认证:计算机系统验证”培训课程,自开设以来不仅受到了制药企业的欢迎,也受到了医疗器械生产企业的青睐。

蓝钟咨询的GMP培训,无论是教材的编排,还是讲师的授课,都秉承了一贯的高质量,成为众多企业GMP培训的首选。

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