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第三方GMP审计

    第三方GMP审计 - 原料药/药品GMP审计
    第三方GMP审计 - 医疗器械QSR/GMP审计
    第三方GMP审计 - 食品保健品GMP审计

第三方GMP审计 - 原料药/药品GMP审计

蓝钟咨询提供的独立第三方GMP审计主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211和/或ICH Q7及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地评估企业现行的质量管理体系是否达到cGMP的要求,并将在审计中发现的全部缺陷列入审计报告中,作出差距分析,并给予纠正意见。

对于原料药和药品的GMP审计,蓝钟咨询每次将派出2名审计人员进行为期3天的审计,并在审计后根据企业需要提供一份中文版、英文版或中英文对照版本的GMP审计报告。

企业可以根据蓝钟咨询提供的GMP审计报告中指出的缺陷,采取必要的纠正和预防措施,来完善自身的质量体系,以达到cGMP要求的质量体系,也可以邀请蓝钟咨询在GMP整改方面予以辅导,协助提升GMP认证水平。

第三方GMP审计 - 医疗器械QSR/GMP审计

蓝钟咨询提供的独立第三方QSR/GMP审计主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 820及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地评估企业现行的质量管理体系是否达到cGMP的要求,并将在审计中发现的全部缺陷列入审计报告中,作出差距分析,并给予纠正意见。

企业可以根据蓝钟咨询提供的QSR/GMP审计报告中指出的缺陷,采取必要的纠正和预防措施,来完善自身的质量体系,以达到QSR/GMP要求的质量体系,也可以邀请蓝钟咨询在QSR/GMP整改方面予以辅导,协助提升QSR/GMP认证水平。

第三方GMP审计 - 食品保健品GMP审计

蓝钟咨询提供的独立第三方GMP审计主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 110 和21 CFR Part 111及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地评估企业现行的质量管理体系是否达到cGMP的要求,并将在审计中发现的全部缺陷列入审计报告中,作出差距分析,并给予纠正意见。

对于食品和保健品的GMP审计,蓝钟咨询每次将派出2名审计人员进行为期3天的审计,并可在审计后根据企业需要提供一份中文版、英文版或中英文对照版本的审计报告。

企业可以根据蓝钟咨询提供的GMP审计报告中指出的缺陷,采取必要的纠正和预防措施,来完善自身的质量体系,以达到cGMP要求的质量体系,也可以邀请蓝钟咨询在GMP整改方面予以辅导,协助提升GMP认证水平。

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