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企业内训:药物和药品

企业内训:药物和药品
课程名称
培训天数
培训时间
cGMP认证主题培训课程

9:00-12:00;
13:00-16:00

· CFDA检查的准备、参与和应对
1天
· 美国药品GMP:法规解释和应用(制剂产品)
3天
· 美国药品GMP:法规解释和应用(原料药)
3天
· 美国药品GMP:实验室控制
2天
· 美国药品GMP:批记录审核与偏差调查
2天
· 美国药品GMP:确认与验证
2天
· 美国药品GMP:审计和自检(一般药品)
2天
· 美国药品GMP:审计和自检(无菌药品)
3天
· 计算机系统验证和Part 11
3天
cGMP认证专题培训课程
· 美国药品GMP:厂房和公共设施
0.5天
· 美国药品GMP:研发和技术转移报告
0.5天
· 美国药品GMP:记录文件和SOP
0.5天
· 美国药品GMP:变更控制
0.5天
· 美国药品GMP:维护和校正
0.5天
·美国药品GMP:产品年度审核
0.5天
· 美国药品GMP:标签和类标签控制
0.5天
· 美国药品GMP:清洁验证可接受标准
0.5天
· 美国FDA国际检查项目
0.5天
· 美国FDA批准前现场检查的准备
0.5天
· 美国FDA现场检查的准备和应对
0.5天
其他培训课程
· 美国GLP:法规解释和应用
2天
· 美国GCP:法规解释和应用
2天
· 美国FDA申报注册:新药(NDA)和仿制药(ANDA)
3天
· 美国FDA申报注册:原料药和活性中间体(DMF)
2天
· 美国FDA:临床试验的设计与分析
3天
· 美国FDA:药物经济学基本原理及其应用
2天