您现在的位置:首页 > cGMP认证 — 原料药/制剂产品

cGMP认证 — 原料药/制剂产品

蓝钟咨询提供的cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211和/或ICH Q7及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上,主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务,服务内容包括GMP审计、GMP培训、GMP咨询等。

蓝钟咨询提供的cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211和/或ICH Q7及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上,主 要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务,服务内容包括GMP审计、GMP培训、GMP咨询等。

服务项目

质量体系cGMP达标审计及差距分析:

 

·内部全面GMP审计
·专项GMP审计
·合同外包商审计

 

验证体系的建立:

 

·验证主计划、项目计划
·设计和审核验证方案
·审核验证结果和报告

 

实验室控制体系的建立:

 

·中间产品控制
·成品控制
·分析方法验证
·实验室管理

 

生产和工艺控制体系的建立:

 

·设备确认和工艺验证
·环境和工艺监控
·校正和维护
·批记录和SOP

厂房工程设计和施工建造的cGMP达标审核:

 

·明确厂房设施cGMP要求
·审核设计图纸
·审核设计施工

 

文件体系的建立:

 

·公司层面文件和主记录
·管理层面文件
·操作层面文件和批记录

 

物料体系的建立:

 

·供应商评估和管理
·物料进货、储存、发放的管理

 

质量管理体系的建立:

 

·变更控制
·产品年度审核
·GMP和SOP培训
·批记录审核
·工艺偏差的调查
·超标结果(OOS)调查

其他服务

  • 模拟美国FDA批准前的现场检查(PAI)
  • 模拟美国FDA的常规现场检查
  • 回复美国FDA的检查报告(FDA-483)
  • 回复美国FDA的警告信

培训课程

合作伙伴

BPP 株式会社 山武
Knowledgeware事业部
·计算机系统验证、电子签名和电子记录
 

合作顾问

John Y. Lee John Y. Lee
MBA, BA
·药品GMP认证
 

→ 前往或返回“咨询服务”页面,了解更多服务信息。