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计算机系统验证

计算机系统验证

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:诺和诺德(中国)制药有限公司
培训时间:2017年7月20日-21日
培训地点:天津市

学员对象

  • FDA所管辖的行业范围内、有GMP/GLP/GCP认证需求的企业/单位:
    • 化学和生物制药
    • 中药制药
    • 血制品
    • 疫苗
    • 兽药
    • 医疗器械
    • 食品及其添加剂
    • 保健品
    • 化妆品
  • 医药行业咨询服务企业(CRO)
  • 计算机软件供应商
  • 上述行业、企业中相关的各个部门:
    • 企业管理人员
    • 医药产品注册报批团队
    • 质量保证部门(QA)工作人员
    • 质量控制部门(QC)工作人员
    • 信息技术部门(IT)工作人员
    • 验证实施部门工作人员
    • 技术支持部门工作人员
    • 工程部门的工作人员
    • 需要掌握计算机系统验证(CSV)基础知识的管理人

课程描述

本课程通过学习FDA相应的法规导言、指南、检查员手册、483和警告信,对FDA法规进行系统的解释,并结合行业标准和惯例,介绍美国FDA对计算机系统验证的基本要求。此外,通过实际案例的分析和讨论,学员将掌握开展计算机系统验证项目所需具备的实用技巧。

课程内容

  • 回顾计算机系统验证(CSV)的基本要求
  • 计算机系统验证的范围和项目准备工作
  • 验证主计划和验证方案
  • 确认和验证
    • 安装确认(IQ)
    • 运行确认(OQ)
    • 性能确认(PQ)
    • 数据真实性和安全性控制的验证
    • 验证极限测试或最坏条件测试
  • 验证报告和支持性的文件
  • 变更控制和验证状态的维持
  • 案例分析
  • 答疑/总结

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与医药产品生产与监督管理方面的研讨会。

培训报名

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