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计算机系统验证

计算机系统验证

学员对象

  • FDA所管辖的行业范围内、有GMP/GLP/GCP认证需求的企业/单位:
    • 化学和生物制药
    • 中药制药
    • 血制品
    • 疫苗
    • 兽药
    • 医疗器械
    • 食品及其添加剂
    • 保健品
    • 化妆品
  • 医药行业咨询服务企业(CRO)
  • 计算机软件供应商
  • 上述行业、企业中相关的各个部门:
    • 企业管理人员
    • 医药产品注册报批团队
    • 质量保证部门(QA)工作人员
    • 质量控制部门(QC)工作人员
    • 信息技术部门(IT)工作人员
    • 验证实施部门工作人员
    • 技术支持部门工作人员
    • 工程部门的工作人员
    • 需要掌握计算机系统验证(CSV)基础知识的管理人

课程描述

本课程通过学习FDA相应的法规导言、指南、检查员手册、483和警告信,对FDA法规进行系统的解释,并结合行业标准和惯例,介绍美国FDA对计算机系统验证的基本要求。此外,通过实际案例的分析和讨论,学员将掌握开展计算机系统验证项目所需具备的实用技巧。

课程内容

  • 回顾计算机系统验证(CSV)的基本要求
  • 计算机系统验证的范围和项目准备工作
  • 验证主计划和验证方案
  • 确认和验证
    • 安装确认(IQ)
    • 运行确认(OQ)
    • 性能确认(PQ)
    • 数据真实性和安全性控制的验证
    • 验证极限测试或最坏条件测试
  • 验证报告和支持性的文件
  • 变更控制和验证状态的维持
  • 案例分析
  • 答疑/总结