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美国膳食补充剂GMP:法规解释和应用

美国膳食补充剂GMP:法规解释和应用

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:浙江医药股份有限公司·新昌制药厂
培训时间:2010年3月13日-14日
培训地点:浙江省·新昌市

学员对象

  • 负责GMP认证和审计的专业人员
    • 企业GMP认证专业人员
    • 政府监管单位(FDA)GMP审计人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 实验室操作和控制(QC)人员
  • 生产管理人员
  • 工程保障人员
  • 申报注册人员
  • 高级负责人,包括主管和经理

课程描述

21CFR Part 111是美国膳食补充剂(Dietary Supplement)GMP的总体要求,须经解释方可应用。2007年6月25日,美国FDA公布了最终版的法规,并与当年9月生效。当然,FDA也根 据法规管辖范围内企业的不同规模,相应地给定了具体的实施时间,例如对于人员少于20人的企业,FDA要求最晚从2010年6月开始,必须符合GMP法规 要求。

本课程通过对FDA的法规、序言(Preamble)、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、出版物和政策声明的 回顾,详细讲解当前FDA对于膳食补充剂GMP法规要求的解释。根据FDA的解释,逐个讲解GMP法规的各个章节。课程还将依据相关的检查报告(FDA- 483)和警告信对现行的GMP法规的解释和应用进行讲解和讨论。

课程目的

通过此课程的学习,将有助于学员对膳食补充剂GMP法规有一个实际的理解。学员将熟悉现有的对GMP作解释所必需的FDA文件,以及这些相 关解释背后的相应达标要求和法规。学员也将学习到如何有效的利用这些FDA文件和相关解释来权威的解释GMP的要求,并应用到实际操作和特殊情况中。通过 以上知识的学习,再结合基于FDA-483检查报告的理解,将有效的提高学员在有关GMP达标问题上与FDA的沟通和协商所必备的技巧。

课程内容

  • 美国FDA GMP法规解释参考文件
  • 膳食补充剂GMP的发展历史
  • 美国联邦法规第21号111部 - 现行的膳食补充剂生产质量管理规范
    • 111部 - 子部A: 总则
    • 111部 - 子部B: 人员
    • 111部 - 子部C: 厂房和场地
    • 111部 - 子部D: 设备和器具
    • 111部 - 子部E: 建立生产和工艺控制体系的要求
    • 111部 - 子部F: 质量控制的要求
    • 111部 - 子部G: 组分、包装、标签的要求以及对于接收后待包装和贴签成为膳食补充剂的产品的要求
    • 111部 - 子部H: 主生产记录的要求
    • 111部 - 子部I: 批生产记录的要求
    • 111部 - 子部J: 实验室操作的要求
    • 111部 - 子部K: 生产操作的要求
    • 111部 - 子部L: 包装和贴标签操作的要求
    • 111部 - 子部M: 储存和销售
    • 111部 - 子部N: 退回的膳食补充剂
    • 111部 - 子部O: 产品投诉
    • 111部 - 子部P: 记录和记录保存
  • 回顾FDA检查报告
  • 练习: GMP法规的实际应用和解释

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与医药产品生产与监督管理方面 的研讨会。

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