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美国医疗器械QSR/GMP:设计控制

美国医疗器械QSR/GMP:设计控制

学员对象

  • 设计/研发工程师
  • 设计/研发质量工程师
  • 设备工程师
  • 申报注册、法规事务人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 其他需要了解FDA设计控制需求的人员

课程描述

这门两天的课程将会介绍当前QSR/cGMP认证对于设计控制的要求(21 CFR Part 820.30)。在此基础上,课程将教授学员如何来开展医疗器械设计项目,以符合这些要求。

除了FDA的期望和观点,设计控制程序、形式、记录、工具和行业惯例都是课程中讨论的重点。结合情况分析和案例学习, 特别是为那些不同器械类型和公司规模而独立设计的案例,将会穿插在整个课程中,以帮助参加学员掌握如何应对各种不同设计项目的技能,如何采取改进措施,如 何提高设计控制的管理水平。

课程内容

  • 回顾认证基本要求
    • 以性能和安全性为主的设计哲学
    • 设计控制系统中的元素
    • 标准和最低要求
  • 制定医疗器械设计项目的战略
    • 为符合设计控制要求制定的质量体系战略
    • 一个设计发展项目的典型结构
  • 计划一个设计项目
    • 以规格为基准的设计控制
    • 规格模型的范例
    • 项目计划
  • 确定设计输入和输出
    • 户需求转化成设计输入
    • 设计过程中的考虑要素
    • 设计输出
  • 设计查证与验证
    • 要求和战略考虑要素
    • 工具和技术
    • 讨论V&V的做法
    • 如何经营管理原型
  • 技术(设计)转移
    • 将生产的考虑要素融入设计研发
    • 技术转移中的考虑要素
    • 尽可能减少重复的技术
  • 安全和风险管理
    • 风险管理程序
    • 风险管理技巧的有效运用
  • 软件方面的考虑要素
    • FDA软件指南
    • 软件方面的特殊考虑
    • 软件改进模型
    • 软件开发和验证程序
  • 设计审核与记录
    • 在设计过程中的设计审核
    • 设计历史文档
  • 变更控制
    • 配置管理
    • 控制技术
  • FDA检查重点
    • FDA如何检查设计控制体系
    • 向FDA表述时的内容组织

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)和质量体系规范(QSR)水平。董博士经常 应国内外知名医药产品生产企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行QSR/GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关 达标认证的审计,实施FDA达标的差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的QSR/GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董 博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关 人员提供中英文双语的QSR/GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与医疗产品生 产与监督管理方面的研讨会。

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