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美国医疗器械QSR/GMP:审计和自检

美国医疗器械QSR/GMP:审计和自检

学员对象

  • 企业QSR/cGMP审计和自检人员
  • 企业质量部人员,包括QA和QC
  • 企业生产操作和管理人员
  • 负责FDA申报注册事务人员
  • 高级管理人员,包括主管、经理等

课程描述

这门为期2天的培训课程,将教授学员如何按照美国FDA对质量体系的要求(21 CFR Part 820及其解释),对医疗器械企业开展QSR/cGMP达标审计。结合美国FDA和GHTF组织的与医疗器械审计相关的指南,例如QSIT等,向学员详细 讲解实施GMP达标审计的各种实用技能,包括对质量体系内各个方面进行审计的方法和技巧,帮助学员掌握和运用这些审计的技能。

此外,授课讲师还将结合以往丰富的审计经验,向学员介绍针对不同产品类型和规模的医疗器械企业实施审核时的注意事项, 让学员熟悉适合他们的审计方法。通过这门课程的学习,学员还将有机会回顾并讨论现行的QSR/cGMP达标要求和要点(21 CFR Part 820 Quality System Regulation),并了解美国FDA检查员的现场检查技能。

课程内容

  • 达标审计项目:基本要素
    • 现场审计的范围
    • QSR/cGMP的应用
    • 审计报告的保密性
  • 审计的参考资料、工具和技巧
    • QSR/cGMP达标参考资料
    • 三种审计的方法
  • 一般质量体系的达标审计
    • 管理控制
    • 文件控制
    • 物料控制
    • 厂房和设施控制
    • 生产和工艺控制
      • 包含案例分析:如何审计确认和验证项目
      • 包含案例分析:外包合同商的QSR要求及审计重点
  • 设计控制
  • 矫正和预防措施
    • 包含案例分析:一套矫正和预防措施的实例