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美国医疗器械QSR/GMP:审计和自检

美国医疗器械QSR/GMP:审计和自检

开课信息

培训类别:公开培训
培训时间:2010年3月11日-12日
培训地点:上海·静安希尔顿

学员对象

  • 企业QSR/cGMP审计和自检人员
  • 企业质量部人员,包括QA和QC
  • 企业生产操作和管理人员
  • 负责FDA申报注册事务人员
  • 高级管理人员,包括主管、经理等

课程描述

这门为期2天的培训课程,将教授学员如何按照美国FDA对质量体系的要求(21 CFR Part 820及其解释),对医疗器械企业开展QSR/cGMP达标审计。结合美国FDA和GHTF组织的与医疗器械审计相关的指南,例如QSIT等,向学员详细 讲解实施GMP达标审计的各种实用技能,包括对质量体系内各个方面进行审计的方法和技巧,帮助学员掌握和运用这些审计的技能。

此外,授课讲师还将结合以往丰富的审计经验,向学员介绍针对不同产品类型和规模的医疗器械企业实施审核时的注意事项, 让学员熟悉适合他们的审计方法。通过这门课程的学习,学员还将有机会回顾并讨论现行的QSR/cGMP达标要求和要点(21 CFR Part 820 Quality System Regulation),并了解美国FDA检查员的现场检查技能。

课程内容

  • 达标审计项目:基本要素
    • 现场审计的范围
    • QSR/cGMP的应用
    • 审计报告的保密性
  • 审计的参考资料、工具和技巧
    • QSR/cGMP达标参考资料
    • 三种审计的方法
  • 一般质量体系的达标审计
    • 管理控制
    • 文件控制
    • 物料控制
    • 厂房和设施控制
    • 生产和工艺控制
      • 包含案例分析:如何审计确认和验证项目
      • 包含案例分析:外包合同商的QSR要求及审计重点
  • 设计控制
  • 矫正和预防措施
    • 包含案例分析:一套矫正和预防措施的实例

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)和质量体系规范(QSR)水平。董博士经常 应国内外知名医药产品生产企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行QSR/GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关 达标认证的审计,实施FDA达标的差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的QSR/GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董 博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关 人员提供中英文双语的QSR/GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与医疗产品生 产与监督管理方面的研讨会。

培训报名

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