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美国FDA申报注册:药物原料和活性中间体(DMF)

美国FDA申报注册:药物原料和活性中间体(DMF)

学员对象

  • 制药企业的管理人员、原料药注册报批团队、QA/QC相关的技术人员
  • 医药包材、赋形剂、着色剂、香料、香精企业的注册报批团队、QA/QC相关的技术人员
  • 各级药监局相关管理和评审人员
  • 各类医学院、药学院和医药领域科研院所相关管理和研究人员

课程描述

本课程将围绕美国FDA药物管理档案(DMF,Drug Master File)申报的相关要求展开,重点讲解向美国FDA递交DMF文件所需具备的要素,每种文件在内容和格式上的具体要求,帮助学员掌握一套完整的DMF材 料准备和递交的程序。此外,课程还将介绍美国FDA对DMF的审批流程以及如何对DMF进行补充、维护、注销等,使学员能够学会处理各种与DMF相关的事 宜。

课程内容

  • DMF的概念和种类
    • 什么是DMF?
    • DMF有哪几类?
  • DMF文件所需包含的内容
    • 通知函
    • 基本信息
    • DMF内容(I~V类)
  • DMF文件的格式和装订要求
  • DMF文件的代理和递交
    • DMF文件的代理
    • DMF拥有者的职责
  • 美国FDA对DMF文件的审批
  • DMF文件递交后的事宜
    • 参考授权
    • DMF拥有者变更
    • 年度维护
    • 补充文件
    • 注销
    • 激活

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提供一流的产品国际注册方面的咨询服务。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的医药产品法规事务,在医药产品申报注册方面有着极为丰富 的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及 医药企业的相关人员提供中英文双语的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与法规事务方面的研讨会。

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