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美国FDA申报注册:药物原料和活性中间体(DMF)

美国FDA申报注册:药物原料和活性中间体(DMF)

学员对象

  • 制药企业的管理人员、原料药注册报批团队、QA/QC相关的技术人员
  • 医药包材、赋形剂、着色剂、香料、香精企业的注册报批团队、QA/QC相关的技术人员
  • 各级药监局相关管理和评审人员
  • 各类医学院、药学院和医药领域科研院所相关管理和研究人员

课程描述

本课程将围绕美国FDA药物管理档案(DMF,Drug Master File)申报的相关要求展开,重点讲解向美国FDA递交DMF文件所需具备的要素,每种文件在内容和格式上的具体要求,帮助学员掌握一套完整的DMF材 料准备和递交的程序。此外,课程还将介绍美国FDA对DMF的审批流程以及如何对DMF进行补充、维护、注销等,使学员能够学会处理各种与DMF相关的事 宜。

课程内容

  • DMF的概念和种类
    • 什么是DMF?
    • DMF有哪几类?
  • DMF文件所需包含的内容
    • 通知函
    • 基本信息
    • DMF内容(I~V类)
  • DMF文件的格式和装订要求
  • DMF文件的代理和递交
    • DMF文件的代理
    • DMF拥有者的职责
  • 美国FDA对DMF文件的审批
  • DMF文件递交后的事宜
    • 参考授权
    • DMF拥有者变更
    • 年度维护
    • 补充文件
    • 注销
    • 激活