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美国FDA申报注册:新药(NDA)和仿制药(ANDA)

美国FDA申报注册:新药(NDA)和仿制药(ANDA)

学员对象

  • 制药企业的企业管理人员,医药产品注册报批团队,及与QA和QC相关的技术人员
  • 各级药监局相关管理和评审人员
  • 各类医学院、药学院和医药领域科研院所相关管理和研究人员
  • 各级临床基地与GCP认证相关的管理人员和实施试验的医生及护士

课程描述

本课程从仿制药生产的GMP达标要求开始,讲到仿制药临床生物等效性试验和新药I-III期临床试验的设计和实施,以 及试验过程中的GCP达标要求,再讲到仿制药申报材料(ANDA)和新药申报材料(NDA)的撰写和递交要点,最后讲到美国的仿制药和新药的市场。课程通 过系统全面的讲解美国FDA对仿制药和新药的管理规程,目的是要使学员能够完整的了解仿制药和新药在美国上市所必需达到的各种申报、注册和认证要求。

课程内容

  • 药品cGMP认证
    • 生产与流程控制
    • 厂房与相关设施
    • 相关设备与校正
    • 质量验证(QA)
    • 质量控制(QC)
    • 包装与标签
    • 应变措施
    • 美国FDA现场检查的准备及应对方法
  • 药品GCP认证
    • 临床试验受试者的安全性
      • 非临床试验的结果
      • 试验用药的质量
      • 受试者同意书及伦理委员会的组成和职责
    • 临床试验的科学性
      • 明确的目的
      • 科学的设计
      • 规范的操作
      • 合理的分析
      • 全面的报告
    • 通过美国FDA的现场审计
      • 临床基地设施的要求
      • 临床医生和数据分析者的资质
      • 规范的数据采集、记录、保存和分析规程
  • 临床生物等效性试验的设计和实施
    • 生物等效性试验的种类
    • 不同条件下的试验设计
    • 样本大小与对提前退出试验的受试者的处理
    • 不同条件下的试验数据分析
    • 特殊情况的妥善处理
  • 新药临床试验的设计和实施
    • I期临床试验
    • II期临床试验
    • III期临床试验
  • 仿制药申报材料(ANDA)中的基本知识
    • 相关法律、法规和FDA的管理政策
    • 相关美国FDA指南
    • 申报材料的完整性和可接受性
    • FDA对仿制药的评审程序
  • 新药申报材料(NDA)中的基本知识
    • 相关法律、法规和FDA的管理政策
    • 相关美国FDA指南
    • 申报材料的完整性和可接受性
    • FDA对新药的评审程序
  • 美国仿制药和新药市场
    • 美国仿制药和新药市场的营销模式
    • 中国药品进入美国市场的战略和策略