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美国药品GMP:批记录审核与偏差调查

美国药品GMP:批记录审核与偏差调查

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:杭州民生药业有限公司
培训时间:2008年7月24日-25日
培训地点:浙江省·杭州市

学员对象

  • 企业QA和QC人员
  • 实验室操作和控制人员
  • 负责FDA申报的有关注册事务人员

课程描述

此课程注重讲解主文件的制备和管理、批记录的技术审核过程与偏差调查报告,以达到FDA GMP的规定。课程首先讲解用于展开批记录的技术性审核和批间偏差认定,然后讲解由于批生产和检验引起的偏差的跟踪调查,对有偏差批次产品的调查、报告和 最终处理决定(比如,放行、拒收或再加工),以及批记录反映出的指标趋势。

参加此课程您将学到如何应用批记录的技术性审核方法来发现隐藏的达标和质量问题。也将学到开展适当的跟踪调查并做出最终决定或建议的技巧。

课程内容

  • 主文件和批记录的GMP规定
  • 记录审核的建议
  • 记录审核人员的培训
  • 分析数据的技术审核
  • 变化/偏差系统
  • 偏差分类
  • 跟踪调查的达标规定
  • 调查结果的评估
  • 调查实例
    • 实验室超出规格的检验结果
    • 溶出度实验不合格
    • 无菌实验不合格
    • 标签和产品
  • 核对偏差
    • 标签和产品混合
    • 产品返工/再加工的达标要点
  • 批记录审核
    • 识别批记录偏差和GMP达标缺陷
    • 确定需跟踪调查的潜在因素
  • 准备调查报告
  • 开展调查
    • 调查注射用水系统中内毒素检测不合格
    • 调查含量均一度不合格

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研 讨会。

培训报名

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