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美国药品GMP:批记录审核与偏差调查

美国药品GMP:批记录审核与偏差调查

学员对象

  • 企业QA和QC人员
  • 实验室操作和控制人员
  • 负责FDA申报的有关注册事务人员

课程描述

此课程注重讲解主文件的制备和管理、批记录的技术审核过程与偏差调查报告,以达到FDA GMP的规定。课程首先讲解用于展开批记录的技术性审核和批间偏差认定,然后讲解由于批生产和检验引起的偏差的跟踪调查,对有偏差批次产品的调查、报告和 最终处理决定(比如,放行、拒收或再加工),以及批记录反映出的指标趋势。

参加此课程您将学到如何应用批记录的技术性审核方法来发现隐藏的达标和质量问题。也将学到开展适当的跟踪调查并做出最终决定或建议的技巧。

课程内容

  • 主文件和批记录的GMP规定
  • 记录审核的建议
  • 记录审核人员的培训
  • 分析数据的技术审核
  • 变化/偏差系统
  • 偏差分类
  • 跟踪调查的达标规定
  • 调查结果的评估
  • 调查实例
    • 实验室超出规格的检验结果
    • 溶出度实验不合格
    • 无菌实验不合格
    • 标签和产品
  • 核对偏差
    • 标签和产品混合
    • 产品返工/再加工的达标要点
  • 批记录审核
    • 识别批记录偏差和GMP达标缺陷
    • 确定需跟踪调查的潜在因素
  • 准备调查报告
  • 开展调查
    • 调查注射用水系统中内毒素检测不合格
    • 调查含量均一度不合格