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美国药品GMP:实验室控制

美国药品GMP:实验室控制

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:赛诺菲(中国)
培训时间:2014年5月4日-5日
培训地点:北京市

学员对象

  • 企业QA和QC人员
  • 实验室操作和控制人员
  • 负责FDA申报的有关注册事务人员

课程描述

参加此课程您将学习到有关化学和微生物实验室操作的GMP基本要求,以及其解释和应用。主题包括:必要的实验室系统、 程序和操作步骤;现行GMP达标要点,及FDA对实验室系统和控制的期望;有关放行检验的GMP要求的解释。此课程还将包括审核、分析和回复FDA- 483报告中关于实验室部分的小组练习。

课程内容

  • 一般GMP要求和实验室控制
    • 样品、试剂和标准品
    • 器械校准、维护和验证
    • 对更改的控制
    • 分析系统和步骤
    • 人员资质和培训
    • 稳定性试验程序
    • 原料检验和留样程序
  • 微生物实验室控制
    • 培养基控制,无菌试验
  • 实验室文档和记录
    • SOP,器械使用记录,原始数据
  • 分析方法验证
  • 实验室检验超标:调查和再检验
  • FDA现场检查应对

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研 讨会。

培训报名

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