美国药品GMP：法规解释和应用(原料药)

开课信息

培训类别：企业内训
参加企业：东营天东制药有限公司
培训时间：2016年12月14日-16日
培训地点：山东省·东营市

学员对象

• 负责GMP认证和审计的专业人员
  • 企业GMP审计人员
  • 政府监管部门(FDA)GMP检查人员
• 质量保证(QA)人员
• 质量控制(QC)人员
• 申报注册人员
• 生产管理人员
• 工程保障人员
• 高层管理人
• 支持药物原料及活性中间体运作的人员(如采购商和原料管理人员等)

课程描述

本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7)，同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较，向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。

本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件，其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后，能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7)里的内容。

通过本课程的学习，学员将能够对原料药GMP指南(Q7)有全面的掌握和深入的理解。

课程内容

• 绪论
  • GMP的主要参考材料
  • FDA申报注册和现场检查简介
• ICH Q7 药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南及其在FDA现场检查中的应用
  • 药物原料及活性中间体的cGMP要求和应用
  • FDA对Q7A的实施
  • Q7A在FDA对药物活性成分进行GMP现场检查时的应用
  • Q7A不涉及的内容
  • Q7A总结
  • 使用Q7A的建议
• 210部分
  • 第一章节：介绍cGMP法规的适用性
• 原料药Q7A指南与Part 211法规的比较分析
  • 第二章节：质量管理
  • 第三章节：人员
  • 第四章节：厂房和设施
  • 第五章节：工艺设备
  • 第六章节：文件和记录
  • 第七和第十四章节：物料管理，物料的拒绝和再使用
  • 第八章节：生产和中间过程控制
  • 第九章节：API和中间体的包装和标签
  • 第十章节：储存和销售
  • 第十一章节：实验室控制
  • 第十二章节：验证
  • 第十三章节：变更控制
  • 第十五章节：投诉和召回
• 原料药GMP要求的新进展和趋势
  • 承包商、批发商、中介公司、代理商、分装公司和再贴牌公司
  • FDA达标要求的趋势：原料药(BPC)和活性药物成分(API)
  • 最新的法规/指南/草案

授课讲师

董武敏，MBA, PhD, MD

董武敏博士，美国FDA前资深评审官员，现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间，董博士主要负责产品入市前的审批工作，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士，于2003年在中国创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司，旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产企业的邀请，对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计，实施FDA达标的差距分析，协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目，为企业提供质量体系规范的系列培训，并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求，并有着极为丰富的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师，多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局，如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请，参与药品生产与监督管理方面的研讨会。