学员对象
-
负责GMP认证和审计的专业人员
-
企业GMP审计人员
-
政府监管部门(FDA)GMP检查人员
-
质量保证(QA)人员
-
质量控制(QC)人员
-
申报注册人员
-
生产管理人员
-
工程保障人员
-
高层管理人
-
支持药物原料及活性中间体运作的人员(如采购商和原料管理人员等)
课程描述
本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7)，同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较，向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。
本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件，其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后，能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7)里的内容。
通过本课程的学习，学员将能够对原料药GMP指南(Q7)有全面的掌握和深入的理解。
课程内容
-
绪论
-
GMP的主要参考材料
-
FDA申报注册和现场检查简介
-
ICH Q7 药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南及其在FDA现场检查中的应用
-
药物原料及活性中间体的cGMP要求和应用
-
FDA对Q7A的实施
-
Q7A在FDA对药物活性成分进行GMP现场检查时的应用
-
Q7A不涉及的内容
-
Q7A总结
-
使用Q7A的建议
-
210部分
-
原料药Q7A指南与Part 211法规的比较分析
-
第二章节：质量管理
-
第三章节：人员
-
第四章节：厂房和设施
-
第五章节：工艺设备
-
第六章节：文件和记录
-
第七和第十四章节：物料管理，物料的拒绝和再使用
-
第八章节：生产和中间过程控制
-
第九章节：API和中间体的包装和标签
-
第十章节：储存和销售
-
第十一章节：实验室控制
-
第十二章节：验证
-
第十三章节：变更控制
-
第十五章节：投诉和召回
-
原料药GMP要求的新进展和趋势
-
承包商、批发商、中介公司、代理商、分装公司和再贴牌公司
-
FDA达标要求的趋势：原料药(BPC)和活性药物成分(API)
-
最新的法规/指南/草案
