开课信息
培训类别:企业内训
学员对象
课程描述
本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7),同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较,向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。
本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件,其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后,能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7)里的内容。
通过本课程的学习,学员将能够对原料药GMP指南(Q7)有全面的掌握和深入的理解。
课程内容
授课讲师
董武敏,MBA, PhD, MD
董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。
董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研讨会。
参加企业:东营天东制药有限公司
培训时间:2016年12月14日-16日
培训地点:山东省·东营市