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美国药品GMP:法规解释和应用(原料药)

美国药品GMP:法规解释和应用(原料药)

学员对象

  • 负责GMP认证和审计的专业人员
    • 企业GMP审计人员
    • 政府监管部门(FDA)GMP检查人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 质量控制(QC)人员
  • 申报注册人员
  • 生产管理人员
  • 工程保障人员
  • 高层管理人
  • 支持药物原料及活性中间体运作的人员(如采购商和原料管理人员等)

课程描述

本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7),同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较,向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。

本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件,其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后,能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7)里的内容。

通过本课程的学习,学员将能够对原料药GMP指南(Q7)有全面的掌握和深入的理解。

课程内容

  • 绪论
    • GMP的主要参考材料
    • FDA申报注册和现场检查简介
  • ICH Q7 药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南及其在FDA现场检查中的应用
    • 药物原料及活性中间体的cGMP要求和应用
    • FDA对Q7A的实施
    • Q7A在FDA对药物活性成分进行GMP现场检查时的应用
    • Q7A不涉及的内容
    • Q7A总结
    • 使用Q7A的建议
  • 210部分
    • 第一章节:介绍cGMP法规的适用性
  • 原料药Q7A指南与Part 211法规的比较分析
    • 第二章节:质量管理
    • 第三章节:人员
    • 第四章节:厂房和设施
    • 第五章节:工艺设备
    • 第六章节:文件和记录
    • 第七和第十四章节:物料管理,物料的拒绝和再使用
    • 第八章节:生产和中间过程控制
    • 第九章节:API和中间体的包装和标签
    • 第十章节:储存和销售
    • 第十一章节:实验室控制
    • 第十二章节:验证
    • 第十三章节:变更控制
    • 第十五章节:投诉和召回
  • 原料药GMP要求的新进展和趋势
    • 承包商、批发商、中介公司、代理商、分装公司和再贴牌公司
    • FDA达标要求的趋势:原料药(BPC)和活性药物成分(API)
    • 最新的法规/指南/草案