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美国药品GMP:法规解释和应用(制剂产品)

美国药品GMP:法规解释和应用(制剂产品)

学员对象

  • 负责GMP认证和审计的专业人员
    • 企业GMP审计人员
    • 政府监管部门(FDA)GMP检查人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 质量控制(QC)人员
  • 申报注册人员
  • 生产管理人员
  • 工程保障人员
  • 高层管理人

课程描述

21 CFR 210/211是美国FDA的药品GMP要求,由于药品种类繁多,制药技术不断发展,FDA刻意将GMP要求写得比较笼统,意在允许药企能够针对每一特定产品的生产积极和灵活地运用新技术来符合GMP要求,因此,对GMP进行解释的重要性尤为突出。自从1978年GMP修订版发布之后,为了跟上制药技术的迅速发展,FDA对GMP法规作了几次重大修改,每次GMP的发布和修订,FDA都以导言的形式对GMP法规作了解释,并不断出台专题指南、指导和检查员手册等文件对GMP作进一步的解释,以确保行业运作和常规与现行的GMP相符。

本课程通过对FDA的法规的回顾,重点讲解当前FDA对于逐项GMP的解释,并运用FDA的现场检查报告(FDA-483和EIR)、警告信和法庭判例等对现行的GMP法规的解释和应用进行讨论。

课程目的

通过此课程的学习,将有助于学员对GMP法规有一个具有实用意义的理解。学员将熟悉对GMP作解释所必需的FDA 文件和相关文献,以及这些相关解释相应的达标要求和法规条文。学员也将学到如何有效地利用这些FDA文件和相关解释来正确解释GMP要求,并应用到一般和特殊的实战中去。通过以上知识的学习,还将有效地提高学员就有关GMP符合性问题上与FDA的沟通和协商所必备的技巧。

课程内容

  • 美国联邦法规第21号210和211部 - 现行的药品生产质量管理规范
    • 210部 - cGMP概述
    • 211部 - 子部A:总则
    • 211部 - 子部B:组织和人员
    • 211部 - 子部C:厂房和设施
    • 211部 - 子部D:设备
    • 211部 - 子部E:成分、药品容器和密封件控制
    • 211部 - 子部F:生产和工艺控制
    • 211部 - 子部G:包装和标签
    • 211部 - 子部H:贮存和发放
    • 211部 - 子部I:实验室控制
    • 211部 - 子部J:记录和报告
    • 211部 - 子部K:召回和回收的药品
  • 回顾GMP法规和相应的FDA指南等文件
  • 对GMP进行解释的基础技能
  • 运用以下FDA的解释,逐条讲解GMP法规的各个章节
    • GMP导言
    • FDA指南
    • FDA检查员手册
    • FDA合规指导
    • FDA合规政策指导
    • 其它FDA书面文件
  • 回顾FDA现场检查报告(FDA-483和EIR)、警告信和法庭判例
  • 课堂练习:GMP法规的实际应用和解释