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IDE申报注册 - 医疗器械临床试验申报注册

IDE申报注册 - 医疗器械临床试验申报注册

医疗器械临床试验申报(Investigational Device Exemption, IDE)是向美国FDA提交的,用于支持评审和最终批准该医疗器械进行临床试验的申报文件。在通过美国FDA认证的IDE后,将允许企业为收集研究中医疗 器械的安全性和有效性资料而做临床试验,该资料将用于该申报器械PMA。

服务内容

  • 组织和准备Pre-IDE会议
    • 组织和审阅现有资料
      • 原材料和产品
      • 工艺和控制
      • 临床前动物实验数据
      • 临床数据
    • 制定I期临床试验方案
    • 组织和准备Pre-IDE会议所需文件和演示稿
    • 寻找和确定学术领袖(KOL)
  • 与FDA确定并召开Pre-IDE会议
  • 根据FDA提出的建议进行整改
  • 撰写并申报IDE申报文件
    • 组织和准备IND资料
    • 寻找临床试验负责人(PI)
    • 寻找临床试验基地
    • 审阅IDE初稿及定稿
    • 作为代理向美国FDA申报IDE

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