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IND申报注册 - 药品临床试验申报注册

IND申报注册 - 药品临床试验申报注册

药品临床试验申报(Investigational New Drug Application, IND)是向美国FDA提交的,用来支持评审和最终批准该药物在美国进行临床试验的文件材料,主要包括以下内容:

  1. 药品生产资料:必须包含成分、生产厂商、药品稳定性以及相关原料及药品生产的一系列控制措施等。用这些资料的评估来确保厂商有充足的能力来制造和供应各批之间质量保持一致的药品
  2. 动物的药理和毒理学实验:必须包含能推断出用于首次人体试验相对安全的用药剂量的动物实验数据
  3. 临床试验方案和临床研究者(Investigator)的资料:必须包含临床试验方案的细节,以判断初级阶段的临床试验是否给受试者带来不必要的风险,并且还需包含负责人体药物试验的临床研究者的资质材料,以评估他们是否有资格去完成临床试验的职责

服务内容

  • 组织和准备Pre-IND会议
    • 组织和审阅现有资料
      • 原料和产品
      • 工艺和控制
      • 临床前动物实验数据
      • 临床数据
    • 制定I期临床试验方案
    • 组织和准备Pre-IND会议所需文件和演示稿
    • 寻找和确定学术领袖(KOL)
  • 与FDA确定并召开Pre-IND会议
  • 根据FDA提出的建议进行整改
  • 撰写并申报IND申报文件
    • 组织和准备IND资料
    • 寻找临床试验负责人(PI)
    • 寻找临床试验基地
    • 审阅IND初稿及定稿
    • 作为代理向美国FDA申报IND

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