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FDA申报及GMP咨询系列之:动物药和饲料

FDA申报及GMP咨询系列之:动物药和饲料

FDA申报及GMP咨询系列之

动物药和饲料

动物及宠物食品

动物及宠物食品是指任何动物饲料成分,饲料亚成分或加入动物饮用水中的产品。

新动物药的FDA申报

  1. 食用和非食用类动物的安全性和有效性评估
  2. 医治后动物体内的残余药物对人体安全性评估
  3. 环境影响评估
  4. 生产方法及程序(化学)
  5. 遵循GLP、GCP和GMP的承诺书

饲料添加剂的FDA申报

  1. 人群食品安全性评估
  2. 动物的安全性评估
  3. 生产的化学部分
  4. 用途(物理的、营养学的或其它技术作用)
  5. 环境影响评估
  6. 标签(注意事项、警告、有效期、使用说明)
  7. 必要的健康声明

新动物药的FDA申报

  1. 新动物药试验申报(INAD)
    为人们消费所提供的安全数据
  2. 新动物药申报(NADA)
    为动物的安全和效力以及为人们消费所提供的安全数据

服务项目

  1. 按美国FDA的要求做GLP审计、GCP审计和GMP审计
  2. 协助进行饲料安全性评估
  3. 准备及向美国FDA申报FAP
  4. 协助对新动物药进行安全性评估
  5. 准备新动物药的安全性和有效性分析的实验和试验方案
  6. 撰写及向美国FDA申报INAD及NADA
  7. 与美国FDA会晤及处理FDA的询问
  8. 向美国FDA申请掺入药物的饲料之生产许可证
  9. 作为注册饲料生产设施的美国代理
  10. 提供动物/宠物食品和药品的国外市场与客户信息