质量体系cGMP达标审计及差距分析：

·内部全面GMP审计
·专项GMP审计
·合同外包商审计

验证体系的建立：

·验证主计划、项目计划
·设计和审核验证方案
·审核验证结果和报告

实验室控制体系的建立：

·中间产品控制
·成品控制
·分析方法验证
·实验室管理

生产和工艺控制体系的建立：

·设备确认和工艺验证
·环境和工艺监控
·校正和维护
·批记录和SOP

厂房工程设计和施工建造的cGMP达标审核：

·明确厂房设施cGMP要求
·审核设计图纸
·审核设计施工

文件体系的建立：

·公司层面文件和主记录
·管理层面文件
·操作层面文件和批记录

物料体系的建立：

·供应商评估和管理
·物料进货、储存、发放的管理

质量管理体系的建立：

·变更控制
·产品年度审核
·GMP和SOP培训
·批记录审核
·工艺偏差的调查
·超标结果(OOS)调查