咨询服务|蓝钟咨询

服务领域

蓝钟咨询为美国FDA所监管的各领域产品提供FDA申报注册咨询、FDA申报注册培训、GMP审计、GMP培训、GMP认证和GMP咨询服务，产品范围主要包括：

服务项目

针对FDA所管辖的各类产品，从产品研发到市场开拓，蓝钟咨询可以提供一系列配套咨询服务，主要包括：

FDA认证咨询服务
- GMP认证咨询 - 原料药/制剂产品
- QSR/GMP认证咨询 - 医疗器械
- GMP认证咨询 - 膳食补充剂/食品
- GCP认证咨询 - 临床试验
- GLP认证咨询 - 非临床实验
FDA现场检查的陪同翻译
GxP审计服务
FDA申报注册服务
- DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体
- IND申报注册 - 药品临床
- ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药
- NDA申报注册 - 新药/原研药/专利药
- BLA申报注册 - 生物制品
- IDE申报注册 - 医疗器械临床
- 510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械
- PMA申报注册 - 医疗器械
FDA申报和GMP培训
临床试验和药物经济学研究
- 设计、组织和实施生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验
- 设计、组织和实施卫生/药物经济管理学的研究
医药市场调研和拓展咨询
- 国际医药市场调研和拓展咨询
  - 国际医药市场信息和法规调研
  - 为国内企业寻求和联系海外客户和合作伙伴
- 中国医药市场调研和拓展咨询
  - 中国医药市场信息和法规调研
  - 为国际客户寻求和联系中国客户和合作伙伴
投资和融资咨询服务
- 为投资公司提供医药行业的专业性评估
- 为需合并和收购其他公司的企业提供目标对象的企业和产品资质咨询
- 为需融资的企业向投资者提供该企业及其产品的资质咨询
- 为需融资企业联系国际投资者并提供资质背景
组织协调多国/多中心的研究项目
- 作为主要协调者为FDA管辖企业设计和实施多国和多中心临床试验和以人群为基础的研究项目
- 作为项目负责人在中国为国际研究机构设计和实施管理以人群为基础的生物医药研究项目
- 作为主要协调者在国外为中国企业和研究机构设计和实施管理临床试验和动物实验

合作模式

蓝钟咨询面向药品和医疗器械企业、科研单位、药监系统和高等院校，从各个层面上提供了灵活有效的合作模式：

日常咨询
- 如果您在处理任何与FDA相关的事务中遇到了问题或困难，都可以通过日常咨询的形式获得蓝钟咨询专家和顾问的FDA咨询服务
- 咨询费用按咨询时间的长短相应收取
- 咨询形式可以是当面交流，也可以通过电话、传真或电子邮件
常年顾问
- 如果在处理任何与FDA相关的事务中遇到了较多的问题或困难，您可以邀请蓝钟咨询作为常年顾问公司，得到专家和顾问的FDA咨询服务
- 咨询费用将以优惠的方式按年度收取
- 咨询形式可以是当面交流，也可以通过电话、传真或电子邮件
专项服务
- 如果您在处理任何与FDA相关的事务中希望得到蓝钟咨询的专家和顾问支持和帮助，并希望专家和顾问能够亲自参与到具体的FDA申报、GMP认证当中，或者您希望将具体项目完全委托和外包给蓝钟咨询来完成，都可以通过专项服务的方式与蓝钟咨询建立起合作关系
- 咨询费用按不同项目的服务内容分别制定
- 蓝钟咨询的专家和顾问亲自参与和(或)完成具体项目