美国FDA QSR/cGMP认证：工艺验证
开课信息
培训类别：企业内训
参加企业：徕卡显微系统(上海)有限公司
培训时间：2010年10月28日-29日
培训地点：上海市
学员对象
- 验证工程师/专员
- 产品/工艺研发人员
- 工艺工程师
- 生产操作员和生产主管
- 质量保证和控制人员(QA和QC)
- 质量工程师
- 高级负责人，包括主管和经理等
课程描述
这门为期2天的课程，主要讲解美国FDA对医疗器械质量体系规范中工艺验证部分的要求，结合美国FDA质量体系规范、FDA和GHTF的工艺验证指南等，讲授符合这些工艺验证要求所需具备的知识和技巧。
此外，课程中还将通过案例研究学习、警告信分析等，讨论在工艺验证方面的行业惯例和各种企业的做法，帮助学员掌握如何将工艺验证中的原则应用到实际的工作中，如何选择相关的统计工具和方法，为学员结合自身企业实际情况开展有效的验证项目提供参考。
课程内容
- 工艺验证法规要求的回顾
- 工艺验证的范围
- 验证主计划和方案
- 确认和验证
- 安装确认(IQ)
- 运行确认(OQ)
- 性能确认(PQ)
- 风险管理
- 验证报告和支持文件
- 变更控制和验证状态的维护
- 案例分析
授课讲师
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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