美国FDA QSR/cGMP认证：质量体系规范解释和应用

开课信息

培训类别：企业内训
参加企业：施乐辉医用产品(苏州)有限责任公司
培训时间：2012年4月26日-28日
培训地点：江苏省·苏州市

学员对象

• 负责QSR/GMP认证和审计的专业人员
  • 企业QSR/GMP认证专业人员
  • 政府监管单位 (FDA) QSR/GMP审计人员
• 质量保证(QA)人员
• 实验室操作和控制(QC)人员
• 申报注册人员
• 生产管理人员
• 工程保障人员
• 高级负责人，包括主管和经理

本课程的内容适合于医疗器械生产企业内与质量体系规范(QSR, Quality System Regulation)达标认证相关的所有工作和管理人员、医疗器械生产质量管理规范方面的顾问以及政府监管单位的人员。该课程教材是由美国FDA官方开发，用于对其评审官和检查官进行内部培训。到目前为止，已有超过200位FDA内部人员完成了本课程的学习。

课程描述

这门为期3天的强化课程将讲授如何建立一套完善的符合美国FDA QSR要求(21 CFR Part 820)的质量体系。通过对FDA的法规、序言、指南、检查指导、质量体系手册、出版物和政策声明的回顾，重点讲解当前FDA对于QSR/GMP的解释，并结合FDA的解释，逐个讲解QSR中的各个章节。

本课程是一个全面的学习体验，包括所有FDA质量系统要求的达标要点。课程内容的重点放在对于新出台法规和在解释上一般最容易出现问题的地方，比如设计控制和工艺验证等要点都有深入的介绍。整个课程当中贯穿着情况分析、案例研究练习、回顾483和警告信(Warning Letters)实例和讨论等形式，以达到最佳的学习效果。另外，本课程还介绍可根据医疗器械的类型和公司的大小不同而采取的不同方式的认证操作规范，可供不同类型和规模的企业参考。

1999年，基于美国/欧盟互认协定，本课程被选中作为必修课程之一，向欧盟认证评估部门讲授。如今，蓝钟咨询将本课程引进中国，向业界提供一次难得的机会来分享学习和工作中的体验。通过讨论和实例分析，学员们将有机会与其同行和授课讲师分享质量体系管理的经验和技巧。

课程目的

通过本课程的学习，学员们将能够全面地了解美国FDA对医疗器械生产企业质量体系规范的要求。结合对FDA要求的理解，能够审核自身企业的质量体系，判断其是否符合FDA的要求，并了解如何进行改进。

课程内容

• FDA质量体系规范概述
• 应用范围和管理控制
• 文件、记录和变更控制
• 标识和追溯
• 设计控制
• 材料控制
• 生产和工艺控制
• 厂房设施和设备控制
• 工艺验证：质量系统要求和GHTF指南
• 投诉的处理和售后服务
• 矫正和预防措施

授课讲师

董武敏，MBA, PhD, MD

董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。

在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。

董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。

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