美国FDA cGMP认证：实验室控制
开课信息
培训类别：公开培训
培训时间：2009年10月19日-20日
培训地点：上海·蓝钟咨询·会议室
学员对象
- 企业QA和QC人员
- 实验室操作和控制人员
- 负责FDA申报的有关注册事务人员
课程描述
参加此课程您将学习到有关化学和微生物实验室操作的GMP基本要求，以及其解释和应用。主题包括：必要的实验室系统、程序和操作步骤；现行GMP达标要点，及FDA对实验室系统和控制的期望；有关放行检验的GMP要求的解释。此课程还将包括审核、分析和回复FDA-483报告中关于实验室部分的小组练习。
课程内容
- 一般GMP要求和实验室控制
- 样品、试剂和标准品
- 器械校准、维护和验证
- 对更改的控制
- 分析系统和步骤
- 人员资质和培训
- 稳定性试验程序
- 原料检验和留样程序
- 微生物实验室控制
- 培养基控制，无菌试验
- 实验室文档和记录
- SOP，器械使用记录，原始数据
- 分析方法验证
- 实验室检验超标：调查和再检验
- FDA现场检查应对
授课讲师
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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