美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(膳食补充剂)

开课信息

培训类别：企业内训
参加企业：浙江医药股份有限公司·新昌制药厂
培训时间：2010年3月13日-14日
培训地点：浙江省·新昌市

学员对象

• 负责GMP认证和审计的专业人员
  • 企业GMP认证专业人员
  • 政府监管单位(FDA)GMP审计人员
• 质量保证(QA)人员
• 实验室操作和控制(QC)人员
• 生产管理人员
• 工程保障人员
• 申报注册人员
• 高级负责人，包括主管和经理

课程描述

21CFR Part 111是美国膳食补充剂(Dietary Supplement)GMP的总体要求，须经解释方可应用。2007年6月25日，美国FDA公布了最终版的法规，并与当年9月生效。当然，FDA也根据法规管辖范围内企业的不同规模，相应地给定了具体的实施时间，例如对于人员少于20人的企业，FDA要求最晚从2010年6月开始，必须符合GMP法规要求。

本课程通过对FDA的法规、序言(Preamble)、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、出版物和政策声明的回顾，详细讲解当前FDA对于膳食补充剂GMP法规要求的解释。根据FDA的解释，逐个讲解GMP法规的各个章节。课程还将依据相关的检查报告(FDA-483)和警告信对现行的GMP法规的解释和应用进行讲解和讨论。

课程目的

通过此课程的学习，将有助于学员对膳食补充剂GMP法规有一个实际的理解。学员将熟悉现有的对GMP作解释所必需的FDA文件，以及这些相关解释背后的相应达标要求和法规。学员也将学习到如何有效的利用这些FDA文件和相关解释来权威的解释GMP的要求，并应用到实际操作和特殊情况中。通过以上知识的学习，再结合基于FDA-483检查报告的理解，将有效的提高学员在有关GMP达标问题上与FDA的沟通和协商所必备的技巧。

课程内容

• 美国FDA GMP法规解释参考文件
• 膳食补充剂GMP的发展历史
• 美国联邦法规第21号111部 - 现行的膳食补充剂生产质量管理规范
• 111部 - 子部A: 总则
• 111部 - 子部B: 人员
• 111部 - 子部C: 厂房和场地
• 111部 - 子部D: 设备和器具
• 111部 - 子部E: 建立生产和工艺控制体系的要求
• 111部 - 子部F: 质量控制的要求
• 111部 - 子部G: 组分、包装、标签的要求以及对于接收后待包装和贴签成为膳食补充剂的产品的要求
• 111部 - 子部H: 主生产记录的要求
• 111部 - 子部I: 批生产记录的要求
• 111部 - 子部J: 实验室操作的要求
• 111部 - 子部K: 生产操作的要求
• 111部 - 子部L: 包装和贴标签操作的要求
• 111部 - 子部M: 储存和销售
• 111部 - 子部N: 退回的膳食补充剂
• 111部 - 子部O: 产品投诉
• 111部 - 子部P: 记录和记录保存
• 回顾FDA检查报告
• 练习: GMP法规的实际应用和解释

授课讲师

董武敏，MBA, PhD, MD

董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。

在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。

董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。

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