美国FDA cGMP认证：审计和自检(无菌药品)
开课信息
培训类别：企业内训
参加单位：诺和诺德(中国)制药有限公司
培训时间：2011年11月29日-12月2日
培训地点：天津市
学员对象
- 政府各级药监部门GMP检查员
- 企业GMP审计和自检人员
- 企业QA和QC人员
- 企业生产操作和管理人员
- 负责FDA申报注册事务人员
课程描述
本课程回顾并解释有关无菌药品的生产和控制方面的现行的FDA达标要求，讨论实施有效果和有效率的GMP审计实用技能。本课程所包括的专题有灭菌过程控制的GMP达标要求；无菌过滤，冷冻干燥，空调系统，和注射用水系统的达标和技术审核；以及无菌操作台技术、培养基灌装和环境微生物监控的现行达标要点。
课程目的
参加本课程学员将学到符合FDA要求的评估无菌药品控制的GMP达标和技术知识。
课程内容
- 无菌产品的工艺控制
- 消毒和卫生方案
- 微生物实验室审计：无菌和内毒素试验
- 灭菌参数：F、D和Z值的实际应用，包括课堂讨论
- 无菌循环的设计、验证和再验证
- 无菌过滤
- 洁净室的环境要求
- 灭菌操作的微生物监控
- 培养基灌装：验证要求和建议
- 注射用水系统的审计
- 冷冻干燥技术
- 无菌操作台
授课讲师
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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