美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(原料药)
开课信息
培训类别：企业内训
参加企业：苏州诺华制药科技有限公司
培训时间：2009年11月26日-27日
培训地点：江苏省·常熟市
学员对象
- 负责GMP达标和审核的专业人员
- 质量保证(QA)人员
- 实验室操作和控制人员
- 申报注册人员
- 生产管理人员
- 工程保障人员
- 高级负责人，包括主管和经理
- 支持药物原料及活性中间体运作的人员(如采购商和原料管理人员等)
课程描述
本课程将回顾FDA对药物原料及活性中间体的生产和控制相关的GMP要求(ICH Q7A)，同时将其与美国制剂产品的GMP法规(21 CFR Part 210和211)里相对应的要求进行比较，向学员解释一套符合美国FDA对原料药GMP要求和期望的操作规范。
本课程的回顾和解释都基于FDA和ICH发布的指南和指导文件，其焦点是通过对相应的制剂GMP法规要求进行解释后，能够帮助学员更好地理解原料药GMP指南(Q7A)里的内容。
通过本课程的学习，学员将能够对原料药GMP指南(Q7A)有全面的掌握和深入的理解。
课程内容
- 绪论
- GMP的主要参考材料
- FDA申报注册和现场检查简介
- ICH Q7A 药物活性成分的生产质量管理规范(GMP)指南及其在FDA现场检查中的应用
- 药物原料及活性中间体的cGMP要求和应用
- FDA对Q7A的实施
- Q7A在FDA对药物活性成分进行GMP现场检查时的应用
- Q7A不涉及的内容
- Q7A总结
- 使用Q7A的建议
- 210部分
- 第一章节：介绍cGMP法规的适用性
- 原料药Q7A指南与Part 211法规的比较分析
- 第二章节：质量管理
- 第三章节：人员
- 第四章节：厂房和设施
- 第五章节：工艺设备
- 第六章节：文件和记录
- 第七和第十四章节：物料管理，物料的拒绝和再使用
- 第八章节：生产和中间过程控制
- 第九章节：API和中间体的包装和标签
- 第十章节：储存和销售
- 第十一章节：实验室控制
- 第十二章节：验证
- 第十三章节：变更控制
- 第十五章节：投诉和召回
- 原料药GMP要求的新进展和趋势
- 承包商、批发商、中介公司、代理商、分装公司和再贴牌公司
- FDA达标要求的趋势：原料药(BPC)和活性药物成分(API)
- 最新的法规/指南/草案
授课讲师
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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