美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(制剂产品)

开课信息

培训类别：企业内训
参加企业：天津天士力制药股份有限公司
培训时间：2010年12月3日-5日
培训地点：天津市

学员对象

• 负责GMP认证和审计的专业人员
  • 企业GMP认证专业人员
  • 政府监管单位(FDA)GMP审计人员
• 质量保证(QA)人员
• 实验室操作和控制(QC)人员
• 申报注册人员
• 生产管理人员
• 工程保障人员
• 高级负责人，包括主管和经理

课程描述

21CFR211是美国药品GMP的总体要求，须经解释方可应用。FDA刻意将GMP写的不具体，意在允许药企能够在每一特定的生产中灵活运用GMP。至从1978年GMP修订本之后，为了跟上制药技术的迅速发展，FDA对GMP补充了解释指导、指南和政策声明，以确保现行的GMP与当今的行业运作和常规相符。

本课程通过对FDA的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明的回顾，重点讲解当前FDA对于GMP的解释。根据FDA的解释，逐个讲解GMP法规的各个章节。课程还将依据相关的检查报告(FDA-483)对现行的GMP法规的解释和应用进行讲解和讨论。

课程目的

通过此课程的学习，将有助于学员对GMP法规有一个实际的理解。学员将熟悉现有的对GMP作解释所必需的FDA文件和相关文献，以及这些相关解释背后的相应达标要求和法规。学员也将学习到如何有效的利用这些FDA文件和相关解释来权威的解释GMP的要求，并应用到实际操作和特殊情况中。通过以上知识的学习，再结合基于FDA-483检查报告的理解，将有效的提高学员在有关GMP达标问题上与FDA的沟通和协商所必备的技巧。

课程内容

• 美国联邦法规第21号210和211部 - 现行的药品生产质量管理规范
  • 210部 - cGMP概述
  • 211部 - 子部A：总则
  • 211部 - 子部B：组织和人员
  • 211部 - 子部C：厂房和设施
  • 211部 - 子部D：设备
  • 211部 - 子部E：成分、药品容器和密封件控制
  • 211部 - 子部F：生产和工艺控制
  • 211部 - 子部G：包装和标签
  • 211部 - 子部H：贮存和发放
  • 211部 - 子部I：实验室控制
  • 211部 - 子部J：记录和报告
  • 211部 - 子部K：召回和回收的药品
• 回顾GMP法规、FDA出版物和指导意见
• 解释GMP的基础技能
• 引用FDA的解释，逐个讲解GMP法规的各个章节
  • GMP序言
  • FDA指南
  • FDA检查指导
  • FDA达标方案
  • FDA达标方针指导
  • FDA政策
  • 其它FDA出版物
• 回顾FDA检查报告
• 课堂练习：GMP法规的实际应用和解释

授课讲师

董武敏，MBA, PhD, MD

董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。

在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。

董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。

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