美国FDA现场检查的准备和应对
开课信息
培训类别：企业内训
参加企业：迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司
培训时间：2010年12月8日
培训地点：江苏省·苏州市
学员对象
- 负责GMP认证和审计的专业人员
- 企业GMP认证专业人员
- 政府监管单位(FDA)GMP审计人员
- 质量保证(QA)人员
- 实验室操作和控制(QC)人员
- 申报注册人员
- 生产管理人员
- 工程保障人员
- 高级负责人，包括主管和经理
课程描述
本课程通过对FDA现场检查程序和相关政策的了解，让学员了解在FDA现场检查前应该如何有效地组织和准备。以及讲解在FDA现场检查中应注意的事项和应对的相关技巧。此外，还让学员了解现场检查后正式的书面回复。
课程内容
- FDA现场检查前的准备
- FDA现场检查的应对
- FDA与管理人员的讨论
- 现场检查后正式的书面回复
- 答疑/总结
授课讲师
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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