美国FDA cGMP认证：计算机系统验证
开课信息
培训类别：公开培训
参加企业：诺和诺德(中国)制药有限公司
培训时间：2010年10月18日-19日
培训地点：天津市
学员对象
- FDA所管辖的行业范围内、有GMP/GLP/GCP认证需求的企业/单位：
- 化学和生物制药
- 中药制药
- 血制品
- 疫苗
- 兽药
- 医疗器械
- 食品及其添加剂
- 保健品
- 化妆品
- 医药行业咨询服务企业(CRO)
- 计算机软件供应商
- 上述行业、企业中相关的各个部门：
- 企业管理人员
- 医药产品注册报批团队
- 质量保证部门(QA)工作人员
- 质量控制部门(QC)工作人员
- 信息技术部门(IT)工作人员
- 验证实施部门工作人员
- 技术支持部门工作人员
- 工程部门的工作人员
- 需要掌握计算机系统验证(CSV)基础知识的管理人
课程描述
本课程通过对FDA的法规和指南的解释，介绍美国FDA对计算机系统验证的基本认证要求。同时，结合行业惯例的讲解以及FDA483和警告信的引证，让学员了解计算机系统验证的各种要素。此外，通过实际案例的分析和讨论，学员将掌握开展一个计算机系统验证项目所需具备的实用技巧。
课程内容
- 回顾计算机系统验证(CSV)的基本要求
- 计算机系统验证的范围和项目准备工作
- 验证主计划和验证方案
- 确认和验证
- 安装确认(IQ)
- 运行确认(OQ)
- 性能确认(PQ)
- 安全性控制的验证
- 验证极限测试或最坏条件测试
- 风险分析
- 主要考虑的因素
- 工具
- 文件记录
- 验证报告和支持性的文件
- 变更控制和验证状态的维持
- 案例分析
- 答疑/总结
董武敏，MBA, PhD, MD
董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，并任FDA巡视检查员，对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。
在药品GMP认证方面，凭借在美国20多年的经验，董博士一直致力于帮助企业更好地理解美国FDA的GMP认证要求，并指导企业建立或完善一套生产质量管理体系以达到相应要求，提供第三方的独立审计、差距分析、模拟FDA现场检查等服务。
董博士长期以来潜心研究美国FDA的cGMP认证要求，将法规要求和实战经验相结合，开设出了美国GMP认证系列培训课，为众多医药企业提供咨询和培训服务，也曾多次受邀为国家药监局和主要省市级药监局的GMP检查员提供美国GMP法规和检查方面的培训。
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