QSR/cGMP认证 — 医疗器械

蓝钟咨询提供cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA QSR要求(21 CFR Part 820)，从硬件设施、管理体系和人员三个方面，全方位指导和帮助医疗器械生产企业建立起一套符合QSR/cGMP要求的质量体系。cGMP/QSR认证项目在具体实施上，主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务。服务内容包括QSR/cGMP审计、QSR/cGMP培训、QSR/cGMP咨询等。

服务项目

质量体系QSR/cGMP达标审计及差距分析：
 

·内部全面QSR/cGMP审计
·专项QSR/cGMP审计
·合同外包商审计

 
管理控制体系的建立：
 

·质量方针
·管理层代表
·质量控制程序
·GMP和SOP培训
·管理层审核制度
·内部审计
 
物料管理体系的建立：
 

·供应商评估和管理
·原料、中间产品和成品的管理
 
设施和设备控制体系的建立：
 

·设施设备确认
·校正和维护
 
生产和工艺控制体系的建立：
 

·工艺验证
·工艺监控
·批记录和SOP
厂房工程设计和施工建造的QSR/cGMP达标审核：
 

·明确厂房设施QSR/cGMP要求
·审核设计图纸
·审核设计施工
 
设计控制体系的建立：
 

·设计控制程序
·设计项目计划
·设计输入和输出
·测试、查证和验证
·设计变更
·设计转移
·设计历史文档
 
文件控制体系的建立：
 

·公司层面文件
·管理层面文件
·操作层面文件
 
纠正和预防措施(CAPA)体系的建立：
 

·质量体系数据的收集和分析
·不合格产品和质量问题的调查
·矫正和预防措施的执行和跟踪

其他服务

  • 模拟美国FDA批准前的现场检查(PAI)
  • 模拟美国FDA的常规现场检查
  • 回复美国FDA的检查报告(FDA-483)
  • 回复美国FDA的警告信

培训课程

合作伙伴

BPP株式会社 山武
Knowledgeware事业部

·计算机系统验证、电子签名和电子记录
 

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