药(原料药和制剂、化学药和生物药、新药和仿制药……)的申报注册
DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体
药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA注册的保密文件，它提供了关于生产药物原料及活性中间体的设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有：
- 种类2：药物材料、药物中间体及其配制中所用的其它材料或药物产品
- 种类3：包装材料
- 种类4：赋形剂、着色剂、香料、香精及其配制中所用的其它材料
蓝钟咨询提供的DMF申报注册服务主要辅导企业根据不同的产品和申报种类准备相应的申报资料，审核完善申报资料并向FDA递交。除此之外，蓝钟咨询还可提供DMF年度维护及失效DMF的激活服务。
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IND申报注册 - 药品临床
药品临床试验申报(Investigational New Drug Application, IND)是向美国FDA提交的，用来支持评审和最终批准该药品在美国进行临床试验的文件材料，主要包括以下内容：
- 药品生产资料：必须包含成分、生产厂商、药品稳定性以及相关原料及药品生产的一系列控制措施等。用这些资料的评估来确保厂商有充足的能力来制造和供应各批之间质量保持一致的药品
- 动物的药理和毒理学实验：必须包含能推断出用于首次人体试验相对安全的用药剂量的动物实验数据
- 临床试验方案和临床研究者(Investigator)的资料：必须包含临床试验方案的细节，以判断初级阶段的临床试验是否给受试者带来不必要的风险，并且还需包含负责人体药物试验的临床研究者的资质材料，以评估他们是否有资格去完成临床试验的职责
蓝钟咨询提供的IND申报注册服务主要辅导企业根据不同的产品准备相应的申报资料，审核和评估现有的支持性实验数据是否能够满足申报要求，审核和完善临床试验设计方案，与FDA联系召开Pre-IND会议，向FDA递交IND申报文件等。
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ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药
简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA提交的仿制药申报，包括该仿制药的相关信息，用于支持评审和最终批准。仿制药申报之所以“简洁”，是因为申报者一般不需要提供临床前和临床数据来证明其安全性和有效性，作为替代，申报者必须用科学的方法证明他们的产品与原研药相比是生物等效的。目前最普遍的论证生物等效性试验的方法是在24至36个健康志愿受试者体内测试仿制药到达其血液的时间及所对应的浓度。这样可以得到该仿制药的药效速度和吸收程度，从而与被仿制的原研药做出比较。美国FDA的审批要求主要包括：
- 与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变)
- 具有相同的药量，药型和服法
- 具有相同的适应症
- 具有生物等效性
- 在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量
- 在按美国FDA GMP标准下进行生产
蓝钟咨询提供的ANDA申报注册服务主要辅导企业根据不同的产品准备相应的申报资料，审核评估现有的支持性实验数据是否能够满足申报要求，完善ANDA申报资料，向FDA递交ANDA申报文件等。
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NDA申报注册 - 新药
新药申报(New Drug Application, NDA)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该药品在美国上市和销售的文件材料，原材料、生产工艺、动物实验和临床实验数据都将包括在内。美国FDA的审批规程主要包括：
- 新药临床试验申报(IND)中的所有信息
- 临床试验的结果和分析
- 标签内容(正式的使用说明书)
- 通过生产设施及主要临床试验基地的美国FDA现场检查(Inspection)
蓝钟咨询提供的NDA申报注册服务主要辅导企业根据不同的产品准备相应的申报资料，审核评估现有的支持性数据（包括原料、产品的工艺控制、临床前和临床试验数据）是否能够满足申报要求，完善NDA申报资料，与FDA联系召开Pre-NDA会议，向FDA递交NDA申报文件等。
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BLA申报注册 - 生物制品
生物制品申报(Biologic License Application, BLA)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该药品在美国上市和销售的文件材料，原材料、生产工艺、动物实验和临床实验数据都将包括在内。美国FDA的审批规程主要包括：
- 生物制品临床试验申报(IND)中的所有信息
- 临床试验的结果和分析
- 标签内容
- 通过生产设施及主要临床试验基地的美国FDA现场检查(Inspection)
蓝钟咨询提供的BLA申报注册服务主要辅导企业根据不同的产品准备相应的申报资料，审核评估现有的支持性数据（包括原料、产品的工艺控制、临床前和临床试验数据）是否能够满足申报要求，完善BLA申报资料，与FDA联系召开Pre-BLA会议，向FDA递交BLA申报文件等。
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