FDA申报及GMP咨询系列之

食品、保健品、食品添加剂和包装材料……

食品和保健品

食品

  1. 人类和其它动物食用或饮用物
  2. 口香糖
  3. 及所有相关原料成分

保健品

保健品是指补充饮食的口服产品，可含成分包括维生素、矿物质、药草或其它植物药、氨基酸、器官组织、腺质物、代泄物、浓缩物和提取物等。新食物成分是指在1994-10-15前尚未在美国出售的产品，需经美国FDA审批后才可上市。

食品标签

  1. 成分和营养实情
  2. 可能具有的功效(健康、营养素含量、结构/功能)
  3. 声明：过敏原、生物技术处理、放射处理、植物性药材和新鲜度等

产品进入美国须知

  1. 食品生产设施的注册
  2. 微生物抑制剂、农药、重金属、化学污染物和自然毒素的检测
  3. 新食物成分申报(NDI)
  4. 对酸性及弱酸性罐装食品、果汁、海鲜、乳制品、转基因食品和婴儿奶粉等的特殊要求
  5. 往美国运输食物前须通知美国FDA

服务项目

  1. 对生产设施按美国FDA的GMP审计
  2. 作为注册食品生产设施的美国代理
  3. 协助测定相关食品卫生指标
  4. 撰写食品及食物补充剂的标签包括可能具有的功效声明
  5. 申报美国FDA有关可能具有的功效声明
  6. 撰写和申报NDI
  7. 向美国农业部申请动物及植物类食品进口证
  8. 与美国FDA的会晤和书信来往
  9. 提供需要食品和饮食物补充剂的国外市场与客户信息

食品添加剂和色素添加剂及食品包装材料

食品添加剂及色素添加剂

除非该物质的应用已经是公认安全的(GRAS)，所有新的食品和色素添加剂包括食物微生物抑制剂，在进入市场前需要通过食品添加剂申报(FAP)或色素添加剂申报(CAP)，并得到美国FDA认证。

所需申报材料

  1. 环境影响的评估
  2. 化学及摄入量的评估
  3. GLP实验室的毒理学数据
  4. 临床数据(不是必需的)

转基因食品

美国FDA的申请规则需要开发商在进入市场前120天前提交一份对转基因食品进行科学性和管理性评估的申报文件(BNF)。

GRAS项目

经过美国FDA的GRAS注册项目，开发商可通过阐述某物质的长期及普遍食用史或通过科学实验证明，将该物质定为是公认安全的。

食物包装材料

美国FDA要求审阅任何打算在生产、捆装、包装、运输或保存食物中与食物有接触的材料成分，而且这类材料的使用对此类食品没有负面效果。

服务项目

  1. 按美国FDA的要求做GMP审计和GLP审计
  2. 对生产过程中的关键步骤进行安全性评估
  3. 撰写食品和色素的FAP和CAP
  4. 撰写转基因食品的BNF
  5. 撰写GRAS的GRN
  6. 撰写食品接触材料(包括包装材料)的FCN
  7. 对食物、色素及污染物摄入量作出评估
  8. 对环境影响作出评估
  9. 向美国FDA提交各种申报材料

培训课程

蓝钟咨询现已开设以下食品和保健品GMP培训：

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