FDA申报及GMP咨询系列之
药(原料药和制剂、化学药和生物药、新药和仿制药……)
- 新药/原研药/专利药
- 化学制剂
- 生物制剂
- 仿制药/非专利药
- 原料药/药物活性中间体
- 原研化学药
- 原研生物药
服务项目
- GMP认证咨询 - 生产
- GLP认证咨询 - 非临床实验
- GCP认证咨询 - 临床试验
- IND申报注册 - 新药/原研药/专利药临床
- 设计、组织和实施Ⅰ至Ⅲ期临床试验
- NDA申报注册 - 新药/原研药/专利药
培训课程
蓝钟咨询现已开设以下药品相关的FDA申报注册和GMP培训：
- 美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(制剂产品)
- 美国FDA cGMP认证：解释和应用(药物原料及活性中间体)
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检(无菌药品)
- 美国FDA cGMP认证：实验室控制
- 美国FDA cGMP认证：批记录审核与偏差调查
- 美国FDA cGMP认证：验证与确认
- 美国FDA cGMP认证：计算机系统验证
- 美国FDA申报注册：新药和仿制药
- 美国FDA申报注册：药物原料和活性中间体
- 美国FDA cGLP认证：法规解释和应用
- 美国FDA cGCP认证：法规解释和应用
- 美国FDA：临床试验的设计与分析
- 美国FDA：药物经济学基本原理及其应用
- 欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备
* 点击“这里”查看所有FDA申报注册和GMP培训课程信息。
仿制药是指和已有注册商标的原研药在药型、安全性、药量、服法、质量、作用性质和适应症上相同或具有生物等效性的药品。
服务项目
- GMP认证咨询 - 生产
- GCP认证咨询 - 临床试验
- 设计、组织和实施生物等效性试验
- ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药
培训课程
蓝钟咨询现已开设以下仿制药相关的FDA申报注册和GMP培训：
- 美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(制剂产品)
- 美国FDA cGMP认证：解释和应用(药物原料及活性中间体)
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检(无菌药品)
- 美国FDA cGMP认证：实验室控制
- 美国FDA cGMP认证：批记录审核与偏差调查
- 美国FDA cGMP认证：验证与确认
- 美国FDA cGMP认证：计算机系统验证
- 美国FDA申报注册：新药和仿制药
- 美国FDA cGCP认证：法规解释和应用
* 点击“这里”查看所有FDA申报注册和GMP培训课程信息。
- 药物原料、活性中间体及其配制中所用的其它材料或药物产品
- 包装材料
- 赋形剂、着色剂、香料、香精及其配制中所用的其它材料
服务项目
培训课程
蓝钟咨询现已开设以下药物原料及活性中间体相关的FDA申报注册和GMP培训：
- 美国FDA cGMP认证：法规解释和应用(制剂产品)
- 美国FDA cGMP认证：解释和应用(药物原料及活性中间体)
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检
- 美国FDA cGMP认证：达标审计和自检(无菌药品)
- 美国FDA cGMP认证：实验室控制
- 美国FDA cGMP认证：批记录审核与偏差调查
- 美国FDA cGMP认证：验证与确认
- 美国FDA cGMP认证：计算机系统验证
* 点击“这里”查看所有FDA申报注册和GMP培训课程信息。
[返回页首]