FDA申报及GMP咨询系列之

医疗器械(第一类、第二类、第三类……)

• 第一类：一般管理控制，需上市前申报或免上市前申报
• 第二类：一般管理控制和特殊管理控制，需上市前申报或免上市前申报
• 第三类：一般管理控制和上市前审批

服务项目

• QSR/cGMP认证咨询 - 质量体系
• GLP认证咨询 - 非临床实验
• GCP认证咨询 - 临床试验
• IDE申报注册 - 医疗器械临床
• 设计、组织和实施临床试验
• 510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械
• PMA申报注册 - 医疗器械
• 临床检验法规(CLIA)的豁免

培训课程

蓝钟咨询现已开设以下医疗器械相关FDA申报注册和GMP培训：

• 美国FDA QSR/cGMP认证：质量体系规范解释和应用
• 美国FDA QSR/cGMP认证：审计和自检
• 美国FDA QSR/cGMP认证：工艺验证
• 美国FDA QSR/cGMP认证：设计控制
• 美国FDA QSR/cGMP认证：矫正和预防措施(CAPA)
• 美国FDA QSR/cGMP认证：计算机系统验证
• 美国FDA申报注册：医疗器械
• 美国FDA cGLP认证及现场检查达标
• 美国FDA cGCP认证：法规解释和应用

* 点击“这里”查看所有FDA申报注册和GMP培训/QSR培训课程。

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