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GxP审计服务 - GCP审计、GLP审计

GxP审计服务 - GCP审计、GLP审计
  • GCP审计 - 药品、医疗器械临床试验
  • GLP审计 - 药品、医疗器械的临床前实验

GCP审计 - 药品、医疗器械临床试验

蓝钟咨询提供的独立第三方GCP审计主要根据美国FDA的GCP要求并结合ICH的GCP指南,从临床试验基地硬件设施、 文件管理和记录控制、临床试验监控和人员四个方面,全方位地评估临床试验基地现行的管理体系是否达到GCP的要求,并将在审计中发现的全部缺陷列入审计报 告中,作出差距分析,并给予纠正意见。

对于临床试验基地的GCP审计,蓝钟咨询每次将派出2名审计人员进行为期3天的审计,并可在审计后根据基地的需要提供一份中文版、英文版或中英文对照版本的审计报告。

临床试验基地可以根据蓝钟咨询提供的GCP审计报告中指出的缺陷,采取必要的纠正和预防措施,来完善自身的质量体系以达到GCP的要求,也可以邀请蓝钟咨询在GCP整改、GCP认证方面予以辅导,协助提升GCP认证水平。

GLP审计 - 药品、医疗器械的临床前实验

蓝钟咨询提供的独立第三方GLP审计主要根据美国FDA的GLP要求(21 CFR Part 58及其解释),从硬件设施、文件管理和记录控制、质量管理体系和人员四个方面,全方位地评估临床前实验基地现行的管理体系是否达到GLP的要求,并将在 审计中发现的全部缺陷列入审计报告中,作出差距分析,并给予纠正意见。

对于临床前实验基地的GLP审计,蓝钟咨询每次将派出2名审计人员进行为期3天的审计,并可在审计后根据基地的需要提供一份中文版、英文版或中英文对照版本的审计报告。

临床前实验基地可以根据蓝钟咨询提供的GLP审计报告中指出的缺陷,采取必要的纠正和预防措施,来完善自身的质量体系,以达到GLP的要求,也可以邀请蓝钟咨询在GLP整改方面予以辅导,协助提升GLP认证水平。