您现在的位置:首页 > 美国药品GMP:确认与验证

美国药品GMP:确认与验证

美国药品GMP:确认与验证

开课信息

培训类别:企业内训
参加企业:杭州康恩贝制药有限公司
培训时间:2015年12月5日-6日
培训地点:浙江省·杭州市

学员对象

  • 具有GMP和FDA要求的验证和确认达标要点方面基础或高级知识的专业人员
  • 负责验证达标和审核的质量管理方面的专业人员
  • 负责具体实施验证/确认的和准备相关记录的有关验证、工程和生产管理方面的专业人员

课程描述

本课程讲解验证和确认的美国cGMP达标要求,以及FDA对这些要求和要点的最新解释。课程还将讲解现行GMP达标要 求的实际应用,例如再验证和再确认,现有设备的验证,以及矩阵和括号验证/确认法的规定等。学习和讨论的专题包括工艺验证,安装和运行确认,验证文件,以 及清洁验证。本课程的目的是使学员学习到有关验证和确认的最新GMP要求和FDA解释,以及最有效果且最有效率的达标实用建议。

课程内容

  • 有关验证和确认方面GMP法规的回顾和解释
    • 当前GMP和FDA的要求
    • FDA接受的验证方法
    • 设计确认(DQ)和性能确认(PQ)的解释和应用
    • 回顾性和同步验证的条件和限制
    • 主验证计划和相关记录的目的及准备
    • 最坏条件法,括号法,矩阵法
    • 现行的达标要点
  • 验证/确认方案的准备
  • 安装确认(IQ)的达标要求
  • 运行确认(OQ)的达标要求
  • 工艺验证的达标要求
  • 清洁验证的达标要求
  • 验证/确认报告的准备