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美国药品GMP:审计和自检(无菌药品)

美国药品GMP:审计和自检(无菌药品)

开课信息

培训类别:企业内训
参加单位:诺和诺德(中国)制药有限公司
培训时间:2013年4月26日
培训地点:天津市

学员对象

  • 政府各级药监部门GMP检查员
  • 企业GMP审计和自检人员
  • 企业QA和QC人员
  • 企业生产操作和管理人员
  • 负责FDA申报注册事务人员

课程描述

本课程回顾并解释有关无菌药品的生产和控制方面的现行的FDA达标要求,讨论实施有效果和有效率的GMP审计实用 技能。本课程所包括的专题有灭菌过程控制的GMP达标要求;无菌过滤,冷冻干燥,空调系统,和注射用水系统的达标和技术审核;以及无菌操作台技术、培养基 灌装和环境微生物监控的现行达标要点。

课程目的

参加本课程学员将学到符合FDA要求的评估无菌药品控制的GMP达标和技术知识。

课程内容

  • 无菌产品的工艺控制
  • 消毒和卫生方案
  • 微生物实验室审计:无菌和内毒素试验
  • 灭菌参数:F、D和Z值的实际应用,包括课堂讨论
  • 无菌循环的设计、验证和再验证
  • 无菌过滤
  • 洁净室的环境要求
  • 灭菌操作的微生物监控
  • 培养基灌装:验证要求和建议
  • 注射用水系统的审计
  • 冷冻干燥技术
  • 无菌操作台

授课讲师

董武敏,MBA, PhD, MD

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主 要负责产品入市前的审批工作,并任FDA巡视检查员,对管辖企业产品的生产和研发质量进行审查。在美国有着20多年行业经验的董博士,于2003年在中国 创办了蓝钟科技咨询(上海)有限公司,旨在帮助亚洲及大中华地区的医药产品企业提高生产质量管理规范(GMP)水平。董博士经常应国内外知名医药产品生产 企业的邀请,对他们及其合同生产商或供应商进行GMP审计和提供GMP达标咨询。董博士还经常应国内企业的邀请进行相关达标认证的审计,实施FDA达标的 差距分析,协助企业逐步开展质量体系达标的整改项目,为企业提供质量体系规范的系列培训,并最终模拟FDA现场检查。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,并有着极为丰富的实战经验。董博士常为 国家和各省市级的药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,多次为药监局的检查员及医药企业的相关人员提供 中英文双语的GMP法规解释与应用等方面的培训。董博士也曾受各省市级药监局,如北京市、浙江省、上海市等药监局的邀请,参与药品生产与监督管理方面的研 讨会。

培训报名

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