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美国药品GMP:审计和自检(一般药品)

美国药品GMP:审计和自检(一般药品)

学员对象

  • 负责GMP认证和审计的专业人员
    • 企业GMP审计人员
    • 政府监管部门(CFDA)GMP检查人员
  • 质量保证(QA)人员
  • 质量控制(QC)人员
  • 申报注册人员
  • 生产管理人员
  • 工程保障人员
  • 高层管理人

课程描述

虽然药品GMP并不特别要求质量和达标的自我审计,但是大多数药品生产企业都把自我审计当作生产中不可分割的一部分。FDA一直主张企业进行自我审计,并曾指控过不进行自我审计的企业。本课程将讨论一些实用的被证实行之有效的针对不同药品生产审计的技能。

课程目的

参加本课程学员将学到如何建立一个有效的GMP达标审计程序和审计人员培训程序。还将学习到实施GMP达标审计的实用技能,学习对于不同药品生产实施审核需注意些什么,熟悉适合他们的审计方法。学员还将有机会回顾并讨论现行的GMP达标要点。本课程由资深的FDA前评审官讲解,还将讨论FDA检查官的审计技能。

课程内容

  • 审计技巧
  • 一般达标审计
    • 原料控制
    • 称重和分发
    • 生产控制
    • 包装和标签控制
    • 校准和维护程序
    • 质量保证程序
  • 活性中间体的审计
  • 对验证的审计
  • 对纯化水系统和WFI水系统的审计