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设计、组织和实施生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验

设计、组织和实施生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验

蓝钟咨询所提供的生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验的设计、组织和实施咨询服务,能够极大的帮助和支持客户成功的完成临床试验并达到美国FDA的 GCP要求。我们的专家对于生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验设计、组织和实施,以及FDA的GCP规程有着极为丰富的知识和实际操作经验,能够确保客户 的临床试验达到最高的标准并完全符合所有相关规程。

服务内容

  • 拟定临床试验的研究方案
  • 挑选临床试验基地
  • 招募学术领域专家领袖(KOL)
  • 协助临床基地的伦理委员会对临床试验方案的批准
  • 招募受试者并与其签订知情同意书(Informed Consent Form)
  • 临床试验基地的监控
  • 临床试验基地和试验研究人员的审计
  • GCP达标程序的设计和实施
  • 审核和制定SOP
  • 监控临床试验和处理临床试验数据
  • FDA检查前审计
  • 与相关政府管理部门会晤及通信

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