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510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械申报注册

510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械申报注册

510(k)又叫上市前通告(Premarket Notification, PMN)是向美国FDA提交的,用于支持仿制型医疗器械的评审和最终批准上市的文件材料。该材料需证明所申报的医疗器械与目前已合法上市的同类产品同样安 全和同样有效,该产品不需经过上市前审批认证,只需通过美国FDA的上市前通告认证。510(k)分为三类:

  1. 传统型510(k)
  2. 简洁型510(k)
  3. 特殊型510(k)

服务内容

  1. 组织和审阅原材料和产品资料
  2. 组织和审阅生产工艺和控制资料
  3. 撰写510(k)申报材料
  4. 向美国FDA提交510(k)申报材料
  5. 与美国FDA会晤及通信
  6. 已注册510(k)的常年维护(年度报告、变更报告及通知……)

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