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PMA申报注册 - 医疗器械申报注册

PMA申报注册 - 医疗器械申报注册

上市前批准(Premarket Approvals, PMA)是向美国FDA提交的,用于支持第三类医疗器械上市前审批认证的申报文件,FDA以此对其安全性和有效性作出评估。

服务内容

  1. 组织和审阅原材料和产品资料
  2. 组织和审阅生产工艺和控制资料
  3. 撰写PMA申报材料
  4. 向美国FDA提交PMA申报材料
  5. 与美国FDA会晤及通信
  6. 已注册PMA的常年维护(年度报告、变更报告及通知……)

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