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ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药申报注册

ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药申报注册

简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA提交的仿制药申报,包括该仿制药的相关信息,用于支持评审和最终批准。仿制药申报之所以“简洁”,是因为申报者一般不需要提供临 床前和临床数据来证明其安全性和有效性,作为替代,申报者必须用科学的方法证明他们的产品与原研药相比是生物等效的。目前最普遍的论证生物等效性试验的方 法是在24至36个健康志愿受试者体内测试仿制药到达其血液的时间及所对应的浓度。这样可以得到该仿制药的药效速度和吸收程度,从而与被仿制的原研药做出 比较。美国FDA的审批要求主要包括:

  1. 与原研药含有相同的活性成分(非活性成分可改变)
  2. 具有相同的药量,药型和服法
  3. 具有相同的适应症
  4. 具有生物等效性
  5. 在不同批的药品间具有相同的药性、药量、纯度和质量
  6. 在按美国FDA GMP标准下进行生产

服务内容

  1. 组织和审阅原料药和药品资料
  2. 组织和审阅生产工艺和控制资料
  3. 组织和审阅生物等效性试验资料
  4. 撰写ANDA申报材料
  5. 向美国FDA提交ANDA申报材料
  6. 与美国FDA会晤及通信
  7. 已注册ANDA的常年维护(年度报告、变更报告及通知……)

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