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BLA申报注册 - 生物制品申报注册

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生物制品申报(Biologic License Application, BLA)是向美国FDA提交的,用于支持评审和最终批准该药物在美国上市和销售的文件材料,原材料、生产工艺、动物实验和临床实验数据都将包括在内。美国FDA的审批规程主要包括:

  1. 生物制品临床试验申报(IND)中的所有信息
  2. 临床试验的结果和分析
  3. 标签内容
  4. 通过生产设施及主要临床试验基地的美国FDA现场检查(Inspection)

申报条件:

  1. 所有的IND资料
  2. I-III期临床试验数据
  3. 副作用报告
  4. 产品标签

服务内容

  • 组织和准备Pre-BLA会议
    • 原料和产品
    • 工艺和控制
    • 临床前动物实验数据
    • 临床数据
  • 与FDA确定并召开Pre-BLA会议
  • 根据FDA提出的建议进行整改
  • 撰写并申报BLA申报文件
    • 组织和准备BLA资料
    • 审阅BLA初稿及定稿
    • 作为代理向美国FDA申报BLA

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