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NDA申报注册 - 新药申报注册

NDA申报注册 - 新药申报注册

新药申报(New Drug Application, NDA)是向美国FDA提交的,用于支持评审和最终批准该药品在美国上市和销售的文件材料,原材料、生产工艺、动物实验和临床实验数据都将包括在内。美国FDA的审批规程主要包括:

  1. 新药临床试验申报(IND)中的所有信息
  2. 临床试验的结果和分析
  3. 标签内容(正式的使用说明书)
  4. 通过生产设施及主要临床试验基地的美国FDA现场检查(Inspection)

新药的审批标准:

  1. 新药使用是否安全和有效及新药的疗效是否超过其副作用
  2. 新药的标签是否恰当及是否含有所规定的内容
  3. 新药的生产方法和所采用的质量控制是否保证该药在药性、药量、质量与纯度的稳定性

服务内容

  • 组织和准备Pre-NDA会议
    • 原料和产品
    • 工艺和控制
    • 临床前动物实验数据
    • I至III期临床数据
  • 与FDA确定并召开Pre-NDA会议
  • 根据FDA提出的建议进行整改
  • 撰写并申报NDA申报文件
    • 组织和准备NDA资料
    • 审阅NDA初稿及定稿
    • 作为代理向美国FDA申报NDA

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