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DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体的FDA申报注册

DMF申报注册

DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体的FDA申报注册

药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA注册的保密文件,它提供了关于生产药物原料及活性中间体的设施、流程、包装及仓储等相关的信息。主要的种类有:

  • 种类2:药物材料、药物中间体及其配制中所用的其它材料或药物产品
  • 种类3:包装材料
  • 种类4:赋形剂、着色剂、香料、香精及其配制中所用的其它材料

药物管理档案的作用有:

  1. 在无需透露DMF内容的情况下,通过美国FDA注册认证的DMF可为客户提供产品资质考证
  2. 为编写新药临床试验申报(IND)、新药申报(NDA)、仿制药申报(ANDA)、另一个DMF、出口申请书提供产品资质考证
  3. 为上述文件修正稿和补充文件提供产品资质考证

服务内容

  • 确定GMP生产的起始物料
  • 组织和审阅原始物料和产品资料
  • 组织和审阅生产工艺和控制资料
  • 撰写DMF申报材料
  • 向美国FDA提交DMF申报材料
  • 与美国FDA会晤及通信
  • 已注册DMF的常年维护(年度报告、变更报告及通知……)

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