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GLP认证咨询

GLP认证咨询

蓝钟咨询所提供的GLP认证咨询服务,是通过不同范围的GLP审计,以帮助客户保证继续遵照美国FDA GLP管理要求并为FDA现场检查做准备。在化学和生物制药行业,我们在为客户执行高独立和公正的第三方审计方面有广泛的经验。除了GLP审计之外,蓝钟 咨询也能提供整套的GLP培训服务,并根据美国FDA的GLP要求(21 CFR Part 58及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助动物实验室建立起一套符合GLP要求的管理体系。

服务项目

  • FDA现场检验前审计
    我们进行FDA现场检验前审计,与客户的质量和管理人员协同工作,分析当前的政策制度、实际操作、SOP,并观察日常工作情况。我们将观察并提出建议,正确的贯彻我们的建议,可以更好地为FDA现场检验做准备。
  • 实验室/设施审计
    我们遵照FDA管理规程来检验和评估以保证实验室/设施符合适当的指南和法规。我们将对SOP进行审计以确保符合FDA要求。这项审计包括临床的和实验室的设施、操作规程及实际操作。
  • 合同研究组织审计
    我们独立审计合同研究组织以保证他们提供的服务符合您预计的质量要求。另外我们能对外包到合同研究组织的特定研究实施监控。
  • 计算机系统审计
    我们指导客户进行符合FDA cGLP要求的计算机系统验证,并且/或者提供高独立审计以保证客户的计算机系统符合FDA的管理要求。
  • 常规cGLP达标审计
    我们为客户提供一次性或年度的cGLP达标审计服务。我们进行高独立和公正的审计并为客户提供改良建议报告。
  • cGLP审计培训
    我们培训您的人员以帮助他们准备并成功通过管理机构和公司的审计及现场检查。

培训课程

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