蓝钟咨询(Blue Bell Consulting)的董武敏博士作为美国FDA中国同仁联谊会的创始会员应邀参加了此次研讨会并在会上发表演讲。董博士此次以“FDA目前的cGMP现场检查重点”为演讲主题，主要通过申报工艺和实际工艺的一致性问题、生产工艺验证的研发支持、固体制剂搅拌均匀度验证的取样问题，以及文件和记录的真实性这四个方面向大家深入浅出地介绍了…… (2011年12月8日)
cGMP认证 - 原料药/制剂产品
蓝钟咨询提供的cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的cGMP要求(21 CFR Part 210&211和/或ICH Q7A及其解释)，从硬件设施、管理体系和人员三个方面，全方位地指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上，主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务。
cGMP认证 - 膳食补充剂/食品
蓝钟咨询提供cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的cGMP要求(21CFR Part 111和21 CFR Part 110及其解释)，从硬件设施、管理体系和人员三个方面，全方位指导和帮助膳食补充剂和食品企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上，主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务。
QSR/cGMP认证 - 医疗器械
蓝钟咨询提供的QSR/cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的QSR/cGMP要求(21 CFR Part 820及其解释)从硬件设施、管理体系和人员三个方面，全方位地指导和帮助企业建立起一套符合QSR/cGMP要求的质量体系。cGMP认证项目在具体实施上，主要通过阶段性的现场指导和非现场文件材料审阅反馈相结合的方式提供咨询服务。
cGLP认证 - 临床前实验
蓝钟咨询提供的cGLP认证咨询服务主要根据美国FDA的临床前实验管理规范要求(21 CFR Part 58及其解释)从硬件设施、动物和实验管理、文件记录和人员等几个方面着手，指导和帮助企业建立起符合cGLP要求的临床前研究实验室。
- cGLP达标审计及差距分析
- cGLP体系的建立
- cGLP达标审计及差距分析
- cGLP体系的建立
cGCP认证 - 临床试验
蓝钟咨询提供的cGCP认证咨询服务主要根据美国FDA对临床试验的规范要求，帮助企业建立或完善一套符合规范的临床试验操作流程，确保临床试验数据和支持文档的完整性和真实性，能够符合公司和监管机构的要求。
- cGCP达标审计及差距分析
- 临床试验基地的筛选和监控
- cGCP达标审计及差距分析
- 临床试验基地的筛选和监控
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膳食补充剂/食品
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