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蓝钟咨询是为各国食品药品管理部门所管辖的企业提供世界水平专业服务的咨询公司
公开培训开课信息
欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备
开课时间:2009年9月7日-8日
培训地点:上海
报名状态:报名中
[培训报名表]
DMF申报注册
- 原料药/药物活性中间体
药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA注册的保密文件,它提供了关于生产药物原料及活性中间体的设施、流程、包装及仓储等相关的信息
ANDA申报注册
- 仿制药/非专利药
简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA递交的仿制药申报,包括该仿制药的相关信息,用于支持评审和最终批准
IND申报注册
- 新药/原研药/专利药临床
新药临床试验申报(Investigational New Drug Application, IND)是向美国FDA提交的,用来支持评审和最终批准该药物在美国进行临床试验的文件材料
510(k)申报注册
- 仿制型医疗器械
510(k)又叫上市前通告(Premarket Notification, PMN)是向美国FDA提交的,用于支持仿制型医疗器械的评审和最终批准上市的文件材料
IDE申报注册
- 医疗器械临床
医疗器械临床试验申报(Investigational Device Exemption, IDE)是向美国FDA提交的,用于支持评审和最终批准该医疗器械进行临床试验的申报文件
公开培训
课程列表
药物和药品
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欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备
09/09/07
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cGMP:法规解释和应用(制剂)
年/月/日
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cGMP:法规解释和应用(API)
年/月/日
·
cGMP:审计和自检
年/月/日
·
cGMP:审计和自检(无菌药品)
年/月/日
·
cGMP:实验室控制
09/05/16
·
cGMP:批记录审核与偏差调查
年/月/日
·
cGMP:确认与验证
年/月/日
·
FDA申报注册:新药和仿制药
年/月/日
更多...
医疗器械
·
美国FDA申报注册:医疗器械
年/月/日
·
QSR/cGMP认证:质量体系规范
09/03/23
·
cGMP认证:计算机系统验证
09/03/19
更多...
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