蓝钟咨询
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公司新闻
药品的实际生产工艺与申报批准工艺一致吗?
- 由药品再注册工作引发的思考
2009年7月31日,国家食品药品监管局(以下简称“药监局”)发布了《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》,要求在当前已完成药品...(2010年3月12日)
FDA认证咨询
cGMP认证 cGMP认证 - 原料药/制剂产品
蓝钟咨询提供cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的 cGMP要求(21CFR Part 210&211和/或ICH Q7A及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位指导和帮助企业建立起一套符合cGMP要求的质量体系。
cGMP认证: 膳食补充剂/食品 cGMP认证 - 膳食补充剂/食品
蓝钟咨询提供cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的cGMP要求(21CFR Part 111和21CFR Part 110及其解释),从硬件设施、管理体系和人员三个方面,指导膳食补充剂和食品企业建立符合cGMP要求的质量体系。
QSR/cGMP认证 QSR/cGMP认证 - 医疗器械
蓝钟咨询提供的QSR/cGMP认证咨询服务主要根据美国FDA的QSR/cGMP要求(21CFR Part 820及其解释)从硬件设施、管理体系和人员三个方面,全方位地指导和帮助企业建立起一套符合QSR/cGMP要求的质量体系。
cGLP认证 cGLP认证 - 临床前实验
蓝钟咨询提供的cGLP认证咨询服务主要根据美国FDA的临床前实验管理规范要求(21CFR Part 58及其解释)从硬件设施、动物和实验管理、文件记录和人员等方面着手,指导企业建立符合cGLP要求的临床前研究实验室。
cGCP认证 cGCP认证 - 临床试验
蓝钟咨询提供的cGCP认证咨询服务主要根据美国FDA对临床试验的规范要求,帮助企业建立或完善一套符合规范的临床试验操作流程,确保临床试验数据和支持文档的完整性和真实性,能够符合公司和监管机构的要求。
日常咨询
蓝钟培训

培训课程列表

药物和药品
·cGMP:法规解释和应用(制剂)
10/03/08
·cGMP:法规解释和应用(API)
09/11/26
·cGMP:审计和自检
09/11/05
·cGMP:审计和自检(无菌) 年/月/日
·cGMP:实验室控制
09/10/19
·cGMP:批记录审核与偏差调查
08/07/24
·cGMP:确认与验证
08/03/11
·cGMP:计算机系统验证
09/10/29
·欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备
09/09/07
医疗器械
·QSR/cGMP:质量体系规范
09/08/24
·QSR/cGMP:审计和自检
10/03/11
·QSR/cGMP:矫正和预防措施
09/12/04
·QSR/cGMP:工艺验证
09/04/25
·QSR/cGMP:计算机系统验证 09/11/29
·FDA申报注册:医疗器械
年/月/日
膳食补充剂/食品
·cGMP法规解释和应用(保健品)
10/3/13
FDA申报注册
药品申报注册 器械申报注册 食品申报注册
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