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DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体 |
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| 药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA注册的保密文件，它提供了关于生产药物原料及活性中间体的设施、流程、包装及仓储等相关的信息 |
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ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药 |
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| 简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA递交的仿制药申报，包括该仿制药的相关信息，用于支持评审和最终批准 |
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IND申报注册 - 新药/原研药/专利药临床 |
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| 新药临床试验申报(Investigational New Drug Application, IND)是向美国FDA提交的，用来支持评审和最终批准该药物在美国进行临床试验的文件材料 |
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510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械 |
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| 510(k)又叫上市前通告(Premarket Notification, PMN)是向美国FDA提交的，用于支持仿制型医疗器械的评审和最终批准上市的文件材料 |
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IDE申报注册 - 医疗器械临床 |
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| 医疗器械临床试验申报(Investigational Device Exemption, IDE)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该医疗器械进行临床试验的申报文件 |
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