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Food and Drug Administration

中国国家食品药品监督管理局

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		公开培训开课信息

		欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备开课时间：2009年9月7日-8日培训地点：上海报名状态：报名中

		[培训报名表]

FDA申报注册

		DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体

		药物管理档案(Drug Master Files, DMF)是一份提交给美国FDA注册的保密文件，它提供了关于生产药物原料及活性中间体的设施、流程、包装及仓储等相关的信息

		ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药

		简洁新药申报(Abbreviated New Drug Application, ANDA)是向美国FDA递交的仿制药申报，包括该仿制药的相关信息，用于支持评审和最终批准

		IND申报注册 - 新药/原研药/专利药临床

		新药临床试验申报(Investigational New Drug Application, IND)是向美国FDA提交的，用来支持评审和最终批准该药物在美国进行临床试验的文件材料

		510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械

		510(k)又叫上市前通告(Premarket Notification, PMN)是向美国FDA提交的，用于支持仿制型医疗器械的评审和最终批准上市的文件材料

		IDE申报注册 - 医疗器械临床

		医疗器械临床试验申报(Investigational Device Exemption, IDE)是向美国FDA提交的，用于支持评审和最终批准该医疗器械进行临床试验的申报文件

日常咨询

蓝钟培训

公开培训课程列表
药物和药品
·欧盟GMP及EMEA/FDA检查前准备	09/09/07
·cGMP：法规解释和应用(制剂)	年/月/日
·cGMP：法规解释和应用(API)	年/月/日
·cGMP：审计和自检	年/月/日
·cGMP：审计和自检(无菌药品)	年/月/日
·cGMP：实验室控制	09/05/16
·cGMP：批记录审核与偏差调查	年/月/日
·cGMP：确认与验证	年/月/日
·FDA申报注册：新药和仿制药	年/月/日
更多...
医疗器械
·美国FDA申报注册：医疗器械	年/月/日
·QSR/cGMP认证：质量体系规范	09/03/23
·cGMP认证：计算机系统验证	09/03/19
更多...

FDA认证咨询

GMP认证咨询

GLP认证咨询

GCP认证咨询

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