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董武敏 工商管理硕士,博士,医师
蓝钟咨询,FDA认证及法规事务顾问

美国北卡罗来纳大学教堂山分校,工商管理硕士
美国密歇根州立大学,博士
复旦大学医学院(原上海第一医学院),医师

董武敏博士,美国FDA前资深评审官员,现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间,董博士主要负责产品入市前的审批工作,对管辖企业产品的生产合规性和研发质量进行现场检查。

董博士为世界各地的医药产品和医疗器械生产企业提高生产质量管理规范(GMP)水平,提供了16年的专业咨询服务。董博士经常应邀为知名医药产品和医疗器械生产企业,及其委托生产企业进行GMP审计、培训、提供GMP合规方面的咨询、进行模拟FDA现场检查、帮助企业回复全球药监机构的缺陷信和警告信,及代表客户企业组织和参与美国FDA与企业讨论认证和申报事务的会议等。

董博士长期以来一直潜心研究美国、欧盟、澳大利亚和中国的GMP认证要求,有着极为丰富的实战经验,并经常为中国国家和各省市级药监系统提升监管水平提供参考建议。董博士被中国国家食品药品监督管理局培训中心聘请为讲师,经常为国家药监局和省药监局的GMP检查员,以及医药产品和医疗器械生产企业的相关人员提供中英文双语的GMP培训。

董博士提供的专业咨询服务主要包括:

  • GMP合规咨询和差距分析
  • 模拟FDA现场检查和GMP审计
  • 系统的、实用性很强的GMP培训课程
  • 供应商、设施和设备/仪器的确认
  • 生产工艺、清洁、和分析方法等程序的验证
  • 数据完整性规程的建立实施指导
  • GMP文件体系的建立
  • 回复国际监管机构的缺陷信和警告信
  • 组织和参与美国FDA与企业讨论认证和申报事务的会议