公司简介

蓝钟科技咨询(上海)有限公司，简称蓝钟咨询，是在中国从事外包医药产品国际认证、注册和申报事务的权威机构，是中国医药产品与国际主流市场间的以科学为基础的商业桥梁。蓝钟咨询的独特优势在于：既熟悉医药产品国际认证、注册和申报的规程，又对中国医药产业的现状十分了解；既帮助领先的中国企业更好地开拓国际市场，又与跨国企业和海外客户展开广泛的合作；既能够为客户设计国际市场战略，又具有强大的实施能力帮助客户实现其战略愿景。

我们的服务领域包括：

• 药(原料药和制剂、化学药和生物药、新药和仿制药……)
• 血液、血制品、疫苗和基因治疗产品……
• 医疗器械(第一类、第二类、第三类……)
• 食品、保健品、食品添加剂和包装材料……
• 化妆品
• 动物药和饲料
• 其它各类FDA所监管的产品

基于在医药产品研发、临床试验和生产质量管理上的专业知识，凭借在医药产品国际认证、注册和申报方面的丰富经验，通过对医药产品国际市场的深入研究，蓝钟咨询致力于帮助中国医药产品推向国际主流市场。为此，我们面向中国的医药企业、科研单位、政府机构和高等院校，从各个层面上提供了灵活有效的合作模式：

• 日常咨询
  • 如果您在处理任何与FDA相关的事务中遇到了问题或困难，都可以通过日常咨询的形式获得蓝钟咨询专家和顾问的支持和帮助
  • 咨询费用按咨询时间的长短相应收取
  • 咨询形式可以是当面交流，也可以通过电话、传真或电子邮件
• 常年顾问
  • 如果在处理任何与FDA相关的事务中遇到了较多的问题或困难，您可以邀请蓝钟咨询作为常年顾问公司，得到专家和顾问的支持和帮助
  • 咨询费用将以优惠的方式按年度收取
  • 咨询形式可以是当面交流，也可以通过电话、传真或电子邮件
• 专项服务
  • 如果您在处理任何与FDA相关的事务中希望得到蓝钟咨询的专家和顾问支持和帮助，并希望专家和顾问能够亲自参与到具体项目当中，或者您希望将具体项目完全委托和外包给蓝钟咨询来完成，都可以通过专项服务的方式与蓝钟咨询建立起合作关系
  • 咨询费用按不同项目的服务内容分别制定
  • 蓝钟咨询的专家和顾问亲自参与和(或)完成具体项目

在专业能力方面，针对FDA所监管的各类产品，从产品研发到市场开拓，我们可以提供一系列配套的服务项目：

• FDA申报、注册和认证咨询服务
  • GMP认证咨询 - 生产
  • GCP认证咨询 - 临床实验
  • GLP认证咨询 - 临床前试验
  • DMF申报注册 - 原料药/药物活性中间体
  • IND申报注册 - 新药/原研药/专利药临床
  • NDA申报注册 - 新药/原研药/专利药
  • BLA申报注册 - 生物制品
  • ANDA申报注册 - 仿制药/非专利药
  • IDE申报注册 - 医疗器械临床
  • PMA申报注册 - 医疗器械
  • 510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械
  • 设计、组织和实施生物等效性试验和Ⅰ至Ⅲ期临床试验
  • 设计、组织和实施卫生/药物经济管理学的研究
  • 医药产品研发、临床试验、生产管理、质量控制和申报注册人员培训
• 医药市场调研和拓展咨询
  • 国际医药市场调研和拓展咨询
    • 国际医药市场信息和法规调研
    • 为国内企业寻求和联系海外客户和合作伙伴
  • 中国医药市场调研和拓展咨询
    • 中国医药市场信息和法规调研
    • 为国际客户寻求和联系中国客户和合作伙伴
• 投资和融资咨询服务
  • 为投资公司提供医药行业的专业性评估
  • 为需合并和收购其他公司的企业提供目标对象的企业和产品资质咨询
  • 为需融资的企业向投资者提供该企业及其产品的资质咨询
  • 为需融资企业联系国际投资者并提供资质背景
• 组织协调多国/多中心的研究项目
  • 作为主要协调者为FDA管辖企业设计和实施多国和多中心临床试验和以人群为基础的研究项目
  • 作为项目负责人在中国为国际研究机构设计和实施管理以人群为基础的生物医药研究项目
  • 作为主要协调者在国外为中国企业和研究机构设计和实施管理临床试验和动物实验

我们的专家顾问团是由各类与医药产品研发、临床试验、生产质量管理、认证注册和市场开拓的专业人员组成，他们包括：GLP/GCP/GMP专家，化学、药学专家，生物统计专家，临床试验设计专家，医师，专业律师，以及国际医药产品销售专业人员等，他们在各自所专注的领域有着深入的研究和丰富的经验，在国际生物医药学界、制药界以及政府管理部门享有崇高的威望和极大的影响力。

公司总裁

董武敏，MBA, PhD, MD

蓝钟咨询，总裁
美国食品与药品管理局(FDA)，前资深评审官员
复旦大学，药学院，客座教授

董武敏博士是美国FDA前资深评审官员，主要负责新产品上市前的审批，并历任FDA巡视检查官，对管辖企业的产品生产条件、实验室和临床试验等进行验收。在中国，董博士经常应医药企业、高等院校、科研单位和政府机构的邀请，讲解美国FDA GMP认证，审核GMP达标要点，模拟FDA现场检查。

合作伙伴

合作顾问

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